Klik ing kene yen iki siaran pers! Kabar Olahraga

Kanker Payudara Awal: Kepiye bisa mbantu Verzenio?

Press Release
ditulis dening Juergen T Steinmetz

Administrasi Pangan lan Obat-obatan AS (FDA) wis nyetujoni Eli Lilly lan Verzenio® (abbaciclib) Eli Lilly lan Company (NYSE: LLY), dikombinasikake karo terapi endokrin (tamoxifen utawa penghambat aromatase), kanggo perawatan adjuvan pasien diwasa reseptor hormon- positif (HR +), reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa 2-negatif (HER2-), positif node, kanker payudara dini (EBC) kanthi risiko ambalan lan skor Ki-67 ≥20% kaya sing ditemtokake dening disetujoni dening FDA tes Ki-67 minangka tandha panyebaran seluler. Verzenio minangka penghambat CDK4 / 6 pertama lan mung sing disetujoni kanggo populasi pasien iki.

Print Friendly, PDF & Email

"Suwe-suwe, asil kolektif saka program pangembangan klinis Verzenio wis nuduhake profil hambatan CDK4 / 6 sing beda, lan data tengara saka uji coba raja sing ndhukung indikasi anyar iki ing kanker payudara awal HR + HER2- nuduhake langkah penting liyane kanggo wong sing mbutuhake pilihan perawatan anyar, "ujare Jacob Van Naarden, wakil presiden senior, CEO Loxo Onkologi ing Lilly lan presiden, Lilly Oncology. "Kita seneng persetujuan awal iki ing setelan adjuvan lan amarga data iki terus diwasa, kita ngarepake kesempatan luwih lanjut kanggo kerja sama karo pejabat kesehatan kanggo nggedhekake panggunaan Verzenio ing setelan iki."

Uji coba rojo Verzenio Phase 3 minangka acak (1: 1), label terbuka, rong kohort, studi multicenter ing wanita lan pria diwasa kanthi HR + HER2-, positif node, resep EBC kanthi fitur klinis lan patologis sing konsisten karo risiko dhuwur penyakit kambuh. Ing uji coba, pasien diacak kanthi acak kanggo nampa rong taun Verzenio 150 mg kaping pindho saben dina ditambah karo pilihan terapi endokrin standar, utawa terapi endokrin standar. Pasien ing loro tangan perawatan diprentah supaya terus nampa terapi endokrin adjuvant nganti 5-10 taun kaya sing disaranake dening klinis. Titik utama panelitian yaiku kaslametan bebas invasif (IDFS) lan ditemokake ing analisis interim sing wis ditemtokake ing populasi sing ditrapake kanggo perawatan (ITT), kanthi pangembangan IDFS sing signifikan sacara statistik kanggo pasien sing dirawat karo Verzenio plus ET dibandhingake karo sing dianggep ET wae. Selaras karo pedoman ahli, IDFS ditetepake minangka suwene wektu sadurunge kanker payudara bali, kanker anyar bakal tuwuh, utawa mati. 

Sawise nggayuh titik pungkasan utama sinau ing kabeh populasi sing ana, analisis IDFS sing wis ditemtokake uga ditindakake ing pasien kanthi klinis lan faktor patologis berisiko tinggi lan skor Ki-67 ≥20%. Analisis subgrup (N = 2,003) kalebu pasien kanthi ≥4 kelenjar getah bening aksila (ALN), utawa 1-3 ALN positif kanthi penyakit Kelas 3 lan / utawa ukuran tumor ≥5 cm, lan tumor duwe skor Ki-67 saka -20%. Uga ana asil dandan sing signifikan sacara statistik ing IDFS kanggo subkumpulan pasien sing wis ditemtokake sing nampa Verzenio plus ET dibandhingake karo sing nampa ET dhewe (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Persetujuan iki adhedhasar asil khasiat saka analisis subgroup iki kanthi tindak lanjut tambahan, post-hoc sing ditindakake. Ing analisis iki, Verzenio sing dikatutake karo ET terus nduduhake mupangat klinis, kanthi nyuda 37 persen risiko kambuh kanker payudara utawa pati dibandhingake karo adjuvant standar ET kanggo pasien sing duwe fitur klinis lan patologis sing berisiko tinggi lan Ki -67 skor ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), lan entuk manfaat absolut ing tingkat acara IDFS 7.1 persen sajrone telung taun. Jumlah acara IDFS nalika analisis iki ana 104 karo Verzenio plus ET dibandhingake 158 karo ET dhewe. Data kaslametan umum ora diwasa lan tindak lanjut tambahan isih ditindakake.

Reaksi ala saka monarchE konsisten karo profil keamanan sing dingerteni kanggo Verzenio.2 Keamanan lan toleransi dievaluasi ing 5,591 pasien. Reaksi salabetipun paling umum dilaporake (> 10%) ing lengen Verzenio plus ET (tamoxifen utawa aromatase inhibitor), lan> 2% luwih dhuwur tinimbang lengen ET, yaiku diare, infeksi, lemes, mual, sakit sirah, mutah, sistatitis , nyuda napsu, pusing, ruam, lan alopecia.3 Kelainan laboratorium sing paling umum (kabeh biji ≥10%) nambah kreatinin, jumlah sel getih putih mudhun, jumlah neutrofil mudhun, anemia, jumlah limfosit mudhun, jumlah trombosit mudhun, ALT mundhak, AST mundhak, lan hypokalemia.

Persetujuan FDA iki dibangun ing bukti bukti sing wis ditemtokake kanggo Verzenio, sing wis disetujoni kanggo perawatan jinis kanker payudara sing maju utawa metastatik HR + HER2. Bebarengan karo persetujuan iki, FDA wis nambah panggunaan Verzenio ing kabeh indikasi, nalika diwenehi kombinasi karo terapi endokrin, kanggo kalebu pria. Verzenio kasedhiya ing kekuatan tablet 200 mg, 150 mg, 100 mg, lan 50 mg.

"Desain lan asil panelitian monarchE ganti praktik lan makili kemajuan pertama ing perawatan adjuvan kanggo kanker payudara HR + HER2- ing wektu sing suwe," ujare Sara M. Tolaney, MD, MPH, Sekolah Kedokteran Harvard, Dana- Institut Kanker Farber, lan peneliti ing panelitian monarke "Persetujuan FDA iki kanggo Verzenio dikombinasikake karo terapi endokrin ing awal kanker payudara duweni potensi dadi standar perawatan anyar kanggo populasi iki. Kita disengkuyung kanthi nyuda resiko kambuh sanajan ngluwihi periode perawatan rong taun kanggo pasien kasebut, lan aku matur nuwun bisa menehi iki minangka pilihan perawatan kanggo pasien. "  

"Wanita lan pria sing urip kanthi risiko HR + HER2- kanker payudara awal pengin nindakake kabeh sing bisa ditindakake kanggo nyuda resiko penyakit bali, kanthi pangarep-arep urip bebas kanker. Persetujuan saka Verzenio nyedhiyakake pilihan perawatan anyar kanggo mbantu dheweke nindakake iku, "ujare Jean Sachs, kepala pejabat eksekutif, Living Beyond Breast Cancer. "Persetujuan iki nggawa optimisme anyar kanggo komunitas kanker payudara."

Data sing ndhukung persetujuan iki bakal ditampilake ing Plenary Virtual Society oncology (ESMO) 14 Oktober.

Label kanggo Verzenio ngemot peringatan lan pancegahan kanggo diare, neutropenia, penyakit paru-paru interstitial (ILD / pneumonitis), hepatotoksisitas, tromboembolisme vena, lan keracunan embrio-janin. Pitunjuk pasien ing tandha pisanan tinja sing longgar kanggo miwiti terapi antidiarrheal, nambah cairan oral, lan menehi informasi babagan panyedhiya layanan kesehatan. Nindakake jumlah getih lengkap lan tes fungsi ati sadurunge wiwitan perawatan Verzenio, saben rong minggu sajrone rong wulan kapisan, saben wulan suwene rong wulan sabanjure lan kaya sing dituduhake klinis. Adhedhasar asil, Verzenio bisa uga mbutuhake modifikasi dosis. Pantau pasien kanggo pratandha lan gejala trombosis lan emboli paru-paru lan perawatan sing cocog karo medis. Maringi pitutur marang pasien sing duwe risiko janin lan nggunakake kontrasepsi sing efektif.

Deleng Informasi Keamanan Penting ing ngisor iki lan lengkap Resep Informasi kanggo informasi tambahan.

Klik kene kanggo ndeleng infographic kanker payudara awal.

Klik kene kanggo ndeleng infographic uji klinis monarki.

Klik kanggo ndeleng foto produk Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Print Friendly, PDF & Email

About penulis

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz terus-terusan makarya ing industri pariwisata lan pariwisata wiwit remaja ing Jerman (1977).
Dheweke ngedegake eTurboNews ing taun 1999 minangka buletin online pertama kanggo industri pariwisata lelungan global.

Ninggalake Komentar