SESI LANGSUNG LIVE 01 DEC 1.00 EST | 06.00 pm UK | 1000 pm UAE
COVID 19 Omicron lan Pariwisata 

Melu  ing Zoom klik kene

Breaking News Internasional Warta Breaking Prancis Kabar Olahraga wong Singapur

Vaksin COVID-19 Anyar sing lagi ditindakake: Ora ana efek samping!

ditulis dening Juergen T Steinmetz

Valneva SE os sing dikembangake dening Dynavax Technologies Corporation minangka perusahaan biofarmasi lengkap sing fokus kanggo nggunakake kekuwatan tanggapan imunitas awak lan adaptif liwat stimulasi Toll-like Receptor (TLR). Dynavax ngembangake, lan nggawe vaksin novel anyar.

Print Friendly, PDF & Email
  • Valneva SE (Nasdaq: NILAI; Euronext Paris: VLA), sawijining perusahaan vaksin spesialisasi, dina iki ngumumake asil topline positif saka uji coba penting Fase 3 Cov-Compare calon vaksin COVID-19 sing ora aktif, VLA2001.
  • Uji coba penting Fase 3, Cov-Compare, direkrut total 4,012 peserta umur 18 taun utawa luwih ing 26 situs uji coba ing Inggris. Sidhang kasebut ditemtokake pungkasan: VLA2001 nuduhake keunggulan nglawan AZD1222 (ChAdOx1-S), ing babagan titer rata-rata geometri kanggo antibodi netralisasi (rasio GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), uga non-inferiority ing babagan tingkat seroconversion (SCR ing ndhuwur 95% ing kaloro klompok perawatan) ing rong minggu sawise vaksinasi kaping pindho (yaiku Dina 43) kanggo wong diwasa umur 30 taun utawa luwih.
  • Tanggepan sel T sing dianalisis ing sub-set peserta nuduhake yen VLA2001 ngindhuksi IFN-gamma khusus antigen wiyar sing ngasilake sel T reaktif nglawan S- (74.3%), N- (45.9%) lan M- (20.3%) protein.

VLA2001 umume ditoleransi kanthi apik. Profil toleransi VLA2001 luwih disenengi tinimbang vaksin komparator aktif. Peserta 30 taun utawa luwih lawas nglaporake kedadeyan sing kurang ditrapake nganti pitung dina sawise vaksinasi, loro karo reaksi situs injeksi (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) lan reaksi sistemik (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Ora dilaporake kedadeyan sing serius (SAE) sing ana gandhengane karo perawatan sing ora dikarepake. Kurang saka 1% nglaporake kedadeyan sing ora apik ing klompok perawatan kasebut. Peserta klompok umur luwih enom sing divaksinasi VLA2001 nuduhake profil keamanan sakabèhé sing padha karo klompok umur sing luwih tuwa.

Kedadeyan COVID-19 kasus (endpoint eksplorasi) padha karo klompok perawatan. Ora ana kasus COVID-19 sing abot bisa uga nuduhake manawa loro vaksin sing digunakake ing panelitian nyegah COVID-19 parah sing disebabake dening varian sirkulasi (utamane Delta).

Adam Finn, Profesor Paediatrics, Universitas Bristol, Kepala Investigator Percobaan, ujar: "Tingkat reactogenisitas rendah lan respon antibodi fungsional sing dhuwur bebarengan karo respon sel T sing wiyar sing katon kanthi vaksin virus kabeh sing ora aktif sing apik banget, bisa uga nyengsemake. Iki minangka cara tradisional kanggo nggawe vaksin tinimbang vaksin sing saiki digunakake ing Inggris, Eropa, lan Amerika Utara lan asil kasebut nuduhake yen calon vaksin iki bakal duwe peran penting kanggo ngatasi pandemi kasebut. "

Thomas Lingelbach, Kepala Eksekutif Valneva, ujar: "Asil kasebut negesake kaluwihan sing asring digandhengake karo vaksin virus kabeh sing ora aktif. Kita setya nggawa calon vaksin sing dibedakake menyang lisensi kanthi cepet lan terus yakin manawa kita bakal bisa menehi sumbangan penting kanggo perang global nglawan pandemi COVID-19. Kita kepengin ngusulake solusi vaksin alternatif kanggo wong sing durung divaksinasi. ”

Juan Carlos Jaramillo, MD, Kepala Petugas Medis Valneva, menehi komentar: "Aku matur nuwun marang peneliti sing nyoba, uga kabeh peserta uji coba lan kolaborator, utamane Institut Riset Kesehatan Nasional lan tim klinis ing Pusat Riset NHS uga Inggris Kesehatan Inggris. Hasil iki nuduhake regane kolaborasi sing diwiwiti wulan September 2020 lan ora bakal bisa nggayuh tonggak sejarah iki tanpa ana. Kita bakal terus kerja bareng banget karo MHRA kanggo ngrampungake kiriman sing disetujoni. "

Valneva miwiti pengajuan kanggo persetujuan awal karo Badan Pangaturan Obat-obatan Obat-obatan Inggris (MHRA) lan siyap miwiti pengajuan kanggo persetujuan bersyarat karo Badan Obat Eropa. Validasi pengujian pungkasan sing dibutuhake dening MHRA kanggo verifikasi integritas data VLA2001-301 tetep aktif lan minangka prasyarat kanggo pengajuan pungkasan laporan studi klinis.

Minangka bagean saka strategi pangembangan produk, Valneva wis ngrampungake rekrutmen 306 sukarelawan umur 56 taun utawa luwih ing Selandia Baru menyang uji coba VLA2001-304 lan ngarepake data telusuran ing awal 2022. Valneva uga ngumumake wiwitan rekrutmen para remaja minangka ekspansi sidhang Cov-Compare[2].

Perusahaan nyiapake uji coba kanggo bocah-bocah (umur 5-12 taun) lan uji coba panguat disponsori Valneva kanggo ngevaluasi kinerja panguat VLA2001 kanggo wong sing butuh penguat.

Babagan Phase 3 Trial Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) minangka uji coba imunogenisitas acak, pengamat, kontrol, komparatif ing 4,012 wong diwasa lan 660 remaja. Titik imunogenisitas Co-Primer yaiku keunggulan rasio GMT saka VLA2001 dibandhingake karo AZD1222 (ChAdOx1-S) uga non-rodok kurang saka tingkat seroconversi antibodi netralisasi sing diterbitake ing jadwal imunisasi rong dosis patang minggu suwene, diukur ing rong minggu sawise vaksinasi kaping pindho (yaiku Dina 43) kanggo wong diwasa umur 30 taun utawa luwih. Iki uga ngevaluasi keamanan lan toleransi VLA2001 ing rong minggu sawise vaksinasi kaping pindho kanggo wong diwasa lan remaja umur 12 taun utawa luwih. Sidhang kasebut ditindakake ing 26 situs ing saindenging Inggris 2,972 peserta umur 30 taun utawa luwih diacak kanthi rasio 2: 1 kanggo nampa rong dosis intramuskular saka VLA2001 (n = 1,977) utawa AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) ing level dosis sing disaranake, suwene 28 dina, dina Dina 1 lan 29. Kanggo analisis imunogenisitas, conto saka 990 peserta (492 divaksinasi VLA2001, 498 divaksinasi AZD1222 (ChAdOx1-S)) sing nyoba sero-negatif kanggo SARS- CoV-2 ing skrining dianalisis. 1,040 peserta sing umur kurang saka 30 taun direkrut ing klompok perawatan sing ora acak lan nampa VLA2001 28 dina suwene. Data keamanan peserta sing umur 18-29 taun dianalisis kanthi podo karo wong diwasa umur 30 taun lan luwih. Bubar, sidhang diwiwiti ndhaptar peserta remaja pisanan.

Babagan VLA2001
VLA2001 saiki dadi siji-sijine virus, calon vaksin adjuvan, nglawan COVID-19 ing uji klinis ing Eropa. Iki dimaksudake kanggo imunisasi aktif populasi berisiko kanggo nyegah kreta lan infeksi gejala COVID-19 sajrone pandemi sing isih aktif lan bisa uga mengko vaksin rutin kalebu ngatasi varian anyar. VLA2001 uga bisa digunakake kanggo nambah, amarga vaksin penguat baleni wis kabukten bisa digunakake kanthi vaksin sing ora aktif kanggo virus. VLA2001 diproduksi ing platform Vero-cell sing diadegake Valneva, nggunakake teknologi manufaktur kanggo vaksin ensefalitis Jepang Valneva sing dilisensi, IXIARO®. VLA2001 kasusun saka partikel virus kabeh sing ora aktif saka SARS-CoV-2 kanthi kapadhetan protein S tinggi, dikombinasikake karo rong bahan tambahan, alum lan CpG 1018. Kombinasi adjuvan iki kanthi konsisten nyebabake tingkat antibodi sing luwih dhuwur ing eksperimen preklinis tinimbang formulasi mung alum lan ditampilake owah-owahan respon imun menyang Th1. CpG 1018 adjuvant, diwenehake dening Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), minangka komponen saka HEPLISAV-B sing disetujoni karo US US-®  vaksin Proses manufaktur kanggo VLA2001, sing wis ditambah karo skala industri pungkasan, kalebu inaktivasi kimia kanggo nglestarekake struktur asli protein S. VLA2001 dikarepake bisa cocog karo syarat rantai adhem standar (2 derajat nganti 8 derajat Celcius).

Babagan Valneva SE
Valneva minangka perusahaan vaksin khusus sing fokus ing pangembangan lan komersialisasi vaksin prophylactic kanggo penyakit infeksi sing mbutuhake kebutuhan medis sing durung mesthi. Perusahaan njupuk pendekatan khusus kanggo target vaksin lan banjur ditrapake babagan ilmu vaksin kanggo ngembangake vaksin profilaksis kanggo ngatasi penyakit kasebut. Valneva wis nggunakake keahlian lan kapabilitas kanggo sukses nggawe rong vaksin lan kanthi cepet ningkatake pirang-pirang calon vaksin menyang lan liwat klinik, kalebu calon nglawan penyakit Lyme, virus chikungunya lan COVID-19.

Print Friendly, PDF & Email

About penulis

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz terus-terusan makarya ing industri pariwisata lan pariwisata wiwit remaja ing Jerman (1977).
Dheweke ngedegake eTurboNews ing taun 1999 minangka buletin online pertama kanggo industri pariwisata lelungan global.

Ninggalake Komentar