Penyelidikan Klinis Anyar Disetujui kanggo Perawatan Penyakit Parkinson Tahap Awal

ditulis dening editor

Tanggal 13 Januari 2022, Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. nampa surat saka US Food and Drug Administration (FDA) babagan aplikasi Investigational New Drug (IND) kanggo uji klinis fase-II multi-pusat global. saka Oligomannate (dipasarake minangka "GV-971"), obat inovatif perusahaan kanggo nambani penyakit Alzheimer (AD). Surat kasebut nuduhake "Study May Proceed" kanthi investigasi klinis sing diusulake kanggo perawatan pasien kanthi penyakit Parkinson (PD) tahap awal. Tanggal efektif IND yaiku 16 Desember 2021.

Print Friendly, PDF & Email

Minangka penyakit neurodegeneratif sing paling umum nomer loro sawise AD, sanajan patogenesis PD ora dingerteni kanthi tepat, umume percaya yen penyakit kasebut ana gandhengane karo agregasi α-synuclein, neuroinflammation, stres oksidatif, lan disfungsi mitokondria. Ing taun-taun pungkasan, akeh bukti nuduhake manawa mikrobiota usus ana hubungane karo kedadeyan lan pangembangan PD.

Dadi obat AD pertama ing donya sing ngarahake sumbu usus-otak, GV-971 nyuda inflamasi periferal lan tengah1 kanthi rekondisi mikrobiota usus lan nyegah keseimbangan metabolit sing asale saka mikrobiota usus. Adhedhasar temuan kasebut, tim riset ing Green Valley Research Institute nindakake riset preclinical babagan efek GV-971 ing PD adhedhasar mekanisme patologis umum penyakit neurodegeneratif lan nemokake yen obat kasebut bisa ngatur dysbiosis mikrobiota usus, nyuda α-synuclein. agregasi ing usus lan otak, nyuda neuroinflammation, nglindhungi neuron dopaminergik, lan nambah gejala motor lan non-motor.

Uji coba klinis fase-II multi-pusat global bakal dadi uji coba 36 minggu, multi-pusat, acak, buta kaping pindho, dikontrol plasebo, diikuti periode ekstensi label terbuka 36 minggu. Uji coba rencana kanggo ndhaptar 300 pasien kanthi PD tahap awal, lan bakal ditindakake ing 30 pusat klinis ing Amerika Utara lan wilayah Asia Pasifik kanggo ngevaluasi khasiat lan safety GV-971 ing perawatan PD tahap awal.

Tanggal 2 Nopember 2019, Administrasi Produk Medis Nasional China nyetujoni GV-971 kanggo "pengobatan AD entheng nganti moderat lan ningkatake fungsi kognitif", sawise ditinjau kanthi cepet kanggo obat kasebut. Uji coba fase-III GV-971 ing China ditindakake ing 34 rumah sakit Tier-1 ing saindenging negara ing 818 pasien kanthi AD entheng nganti moderat. Asil saka uji coba 36 minggu nuduhake yen GV-971 wis ningkatake fungsi kognitif kanthi signifikan ing pasien AD entheng nganti moderat, lan aman lan ditoleransi kanthi efek samping sing bisa dibandhingake karo plasebo1.

Ing April 2020, aplikasi kanggo uji klinis multi-pusat fase-III global GV-971 disetujoni dening FDA AS. Uji coba global wis disetujoni dening lembaga pangaturan ing 10 negara lan wilayah, kalebu Kanada, China, Australia, Prancis, Ceko lan liya-liyane. Saiki, 154 pusat klinis ing negara kasebut wis diaktifake, kanthi 949 pasien sing disaring lan 292 pasien kanthi acak. Uji coba kasebut dijadwalake rampung ing taun 2025, disusul pengajuan global aplikasi obat anyar.

Wiwit diluncurake, GV-971 terus-terusan dilebokake ing pedoman klinis otoritatif China kanggo perawatan penyakit. Iki kalebu Pedoman kanggo Diagnosis lan Perawatan Penyakit Alzheimer (Edisi 2020)2 diterbitake dening kantor Umum Komisi Kesehatan Nasional sing nyaranake GV-971 kanggo perawatan AD entheng nganti moderat, Konsensus Pakar babagan Manajemen Kognitif Pasca Stroke Gangguan 20213, Konsensus Pakar babagan Intervensi Nutrisi kanggo Kesehatan Otak ing Penyakit Alzheimer4, Pedoman Diagnosis lan Perawatan Gangguan Mental (Edisi 2020)5, Kertas Putih babagan Konstruksi Standar Pusat Diagnosis lan Perawatan kanggo Gangguan Kognitif6, lan Pedoman Cina kanggo Nyegah lan Perawatan Demensia Lansia diterbitake dening Masyarakat Neurologi Cina ing Asosiasi Kedokteran Cina ing Desember 2021, sing nyathet GV-971 minangka obat sing disaranake Kelas-A kanthi bukti Level-1 kanggo ngobati AD. Tanggal 3 Desember 2021, GV-971 resmi dilebokake ing Dhaptar Obat Ganti Ganti Nasional China kanggo pisanan.

Minangka penyakit neurodegeneratif, manifestasi klinis utama PD kalebu tremor istirahat, bradykinesia, myotonia lan gangguan postural gait, sing bisa uga diiringi gejala non-motor kayata depresi, konstipasi lan gangguan turu. Bebarengan, padha duwe pengaruh negatif ing kualitas urip pasien lan fungsi saben dinane. Statistik nuduhake manawa ana udakara 10 yuta pasien PD ing saindenging jagad9, kalebu 3 yuta ing China, lan tingkat prevalensi ing antarane wong sing umure luwih saka 65 taun yaiku 1.7%10. Nalika populasi global saya tambah tuwa, jumlah pasien PD bakal terus saya tambah.

Print Friendly, PDF & Email

Berita sing gegandhengan

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

Ninggalake Komentar

2 Komentar

  • Aku minangka bukti nyata yen sampeyan bisa waras saka Penyakit Alzheimer. Aku didiagnosa penyakit Alzheimer. Aku nandhang radhang paru-paru ing wulan Maret 2020, sing diwiwiti minangka flu lan banjur dadi radhang paru-paru. Sawise udakara 10 dina aku rumangsa apik, nanging ambeganku beda, angel digambarake, nanging kaya ana sing ngganti saringan ing paru-paruku. Aku diobati kanthi alami kanthi nggunakake ( World Rehabilitate Clinic, sajrone 3 minggu, aku pulih. Ing taun 2021 aku wiwit ndeleng Dr Gomez Sims, sing duwe spesialisasi ing obat internal lan paru-paru (worldrehabilitateclinic. com).

  • Bojoku didiagnosa penyakit Parkinson awal ing umur 67. Gejala kasebut yaiku shuffling saka sikil, wicara slurred, wicara volume kurang, degradasi tulisan tangan, katrampilan nyopir sing nggegirisi, lan lengen tengen ditahan ing sudut 45 derajat. Dheweke diselehake ing Sinemet suwene 7 sasi lan banjur Sifrol lan rotigotine dienalake sing ngganti Sinemet nanging kudu mandheg amarga efek samping. Kita nyoba saben tembakan sing kasedhiya nanging ora ana sing bisa digunakake. Ora ana kemajuan kanggo nemokake perawatan sing bisa dipercaya, aku mandheg obat amarga efek samping. Penyedhiya perawatan kita ngenalake perawatan jamu Kycuyu Health Clinic Parkinson. Pangobatan kasebut minangka keajaiban. Bojoku wis pulih kanthi signifikan! Dolan maring kycuyuhealthclinic. co m