Vaksin Spikevax COVID-19 anyar entuk persetujuan saka FDA AS

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Avatar saka Linda Hohnholz
ditulis dening Linda Hohnholz

Dina iki, Administrasi Pangan lan Narkoba AS nyetujoni vaksin COVID-19 liyane. Vaksin kasebut wis dikenal minangka Vaksin COVID-19 Moderna; vaksin sing disetujoni bakal dipasarake minangka Spikevax kanggo nyegah COVID-19 ing individu sing umure 18 taun utawa luwih.

"Persetujuan FDA kanggo Spikevax minangka langkah penting kanggo nglawan pandemik COVID-19, menehi tandha vaksin kaping pindho sing disetujoni kanggo nyegah COVID-19. Masyarakat bisa yakin manawa Spikevax memenuhi standar dhuwur FDA kanggo safety, efektifitas lan kualitas manufaktur sing dibutuhake kanggo vaksin sing disetujoni kanggo digunakake ing Amerika Serikat, "ujare Acting Komisioner FDA Janet Woodcock, MD "Nalika atusan yuta dosis Moderna COVID -19 Vaksin wis diwenehake kanggo wong sing duwe wewenang panggunaan darurat, kita ngerti manawa kanggo sawetara individu, persetujuan FDA kanggo vaksin iki bisa nambah kapercayan kanggo nggawe keputusan kanggo divaksinasi.

Spikevax duwe formulasi sing padha karo Vaksin EUA Moderna COVID-19 lan diwenehake minangka seri utami rong dosis, sewulan sewulan. Spikevax bisa digunakake bebarengan karo Vaksin COVID-19 EUA Moderna kanggo nyedhiyakake seri vaksinasi COVID-19. Vaksin COVID-19 Moderna tetep kasedhiya ing EUA minangka seri utama rong dosis kanggo individu sing umure 18 taun lan luwih, minangka dosis seri primer katelu kanggo individu sing umure 18 taun lan luwih sing wis ditemtokake duwe jinis immunocompromise tartamtu, lan minangka dosis booster siji kanggo individu sing umure 18 taun lan luwih saka limang sasi sawise ngrampungake seri utama vaksin. Iki uga sah digunakake minangka dosis booster tunggal heterolog (utawa "campuran lan cocog") kanggo individu sing umure 18 taun lan luwih sawise vaksinasi primer rampung karo vaksin COVID-19 sing kasedhiya.

"Pakar medis lan ilmiah FDA nindakake evaluasi lengkap babagan data lan informasi ilmiah sing kalebu ing aplikasi babagan safety, efektifitas, lan kualitas manufaktur Spikevax. Iki kalebu verifikasi analisa independen agensi sing dikirim dening perusahaan, analisis data kita dhewe, bebarengan karo penilaian rinci babagan proses manufaktur, metode tes lan fasilitas manufaktur, "ujare Peter Marks, MD, Ph.D., direktur Pusat Evaluasi lan Riset Biologis FDA. "Vaksin sing aman lan efektif minangka pertahanan paling apik kanggo nglawan pandemik COVID-19, kalebu varian sing saiki nyebar. Masyarakat bisa yakin manawa vaksin iki disetujoni selaras karo standar ilmiah FDA sing ketat.

Evaluasi FDA Data Efektivitas kanggo Persetujuan kanggo Individu 18 Taun lan Luwih

Aplikasi lisensi biologics Spikevax (BLA) dibangun adhedhasar data lan informasi sing ndhukung EUA, kayata data praklinis lan klinis, uga rincian proses manufaktur lan situs ing ngendi vaksin digawe. FDA ngevaluasi lan nganakake analisa data dhewe kanggo nemtokake manawa safety lan efektifitas vaksin wis ditampilake lan cocog karo standar persetujuan, lan manawa informasi manufaktur lan fasilitas njamin kualitas lan konsistensi vaksin. 

Persetujuan Spikevax adhedhasar evaluasi lan analisis FDA babagan data safety lan efektifitas tindak lanjut saka uji klinis sing dikontrol plasebo, dikontrol plasebo, lan buta sing terus-terusan sing ndhukung EUA Desember 2020 kanggo Vaksin COVID-19 Moderna lan informasi saka post EUA. pengalaman kanggo luwih ngandhani safety lan efektifitas. 

Analisis sing dianyari kanggo nemtokake efektifitas Spikevax kalebu 14,287 panampa vaksin lan 14,164 panampa plasebo sing umure 18 taun lan luwih lawas sing ora duwe bukti infeksi SARS-CoV-2 sadurunge nampa dosis pertama. Data sing digunakake kanggo analisis dikumpulake sadurunge varian Omicron muncul. Data kasebut nuduhake manawa Spikevax 93% efektif kanggo nyegah COVID-19, kanthi 55 kasus COVID-19 dumadi ing klompok vaksin lan 744 kasus COVID-19 ing klompok plasebo. Vaksin kasebut uga 98% efektif kanggo nyegah penyakit sing abot.

Evaluasi FDA Data Safety kanggo Persetujuan kanggo Individu Umur 18 Taun lan Luwih

Analisis safety FDA saka Spikevax nyakup kira-kira 15,184 panampa vaksin lan 15,162 panampa plasebo sing umure 18 taun lan luwih lawas, luwih saka setengah peserta kasebut diterusake kanggo asil safety paling ora patang sasi sawise dosis kapindho. Kira-kira 7,500 peserta wiwitane ditugasake kanggo nampa Spikevax ing tahap buta saka uji klinis ngrampungake tindak lanjut keamanan paling ora 6 wulan sawise dosis kaping pindho.

Efek samping sing paling umum dilapurake dening peserta uji klinis yaiku nyeri, abang lan bengkak ing situs injeksi, lemes, sirah, nyeri otot utawa sendi, kedinginan, mual / muntah, kelenjar getah bening sing bengkak ing lengen lan demam.

Kajaba iku, FDA nindakake evaluasi sing ketat babagan data pengawasan keamanan pasca otorisasi sing ana gandhengane karo miokarditis (radang otot jantung) lan pericarditis (radang jaringan ing sakubenge jantung) sawise vaksinasi karo Vaksin COVID-19 Moderna lan wis nemtokake manawa Data nuduhake risiko tambah utamane sajrone pitung dina sawise dosis kaping pindho, kanthi risiko sing paling dhuwur ing pria umur 18 nganti 24 taun. Data sing kasedhiya saka tindak lanjut jangka pendek nuduhake manawa umume wong duwe resolusi gejala. Nanging, sawetara wong mbutuhake dhukungan perawatan intensif. Informasi durung kasedhiya babagan potensial asil kesehatan jangka panjang. Informasi Resep Spikevax kalebu bebaya babagan risiko kasebut.

FDA nganakake penilaian risiko entuk manfaat dhewe nggunakake modeling kanggo prédhiksi jumlah kasus COVID-19 sing gejala, rawat inap, unit perawatan intensif (ICU) lan tiwas saka COVID-19, vaksin ing individu sing umur 18 taun lan luwih lawas bakal nyegah. jumlah kasus miokarditis/perikarditis potensial, rawat inap, mlebu ICU lan tiwas sing bisa digandhengake karo vaksin kasebut. FDA nemtokake manawa keuntungan vaksin luwih gedhe tinimbang risiko miokarditis lan perikarditis ing wong sing umure 18 taun utawa luwih.

FDA mbutuhake perusahaan kasebut nganakake studi pasca pemasaran kanggo luwih ngevaluasi risiko miokarditis lan perikarditis sawise vaksinasi karo Spikevax. Panaliten kasebut bakal kalebu evaluasi asil jangka panjang ing antarane wong sing ngalami miokarditis sawise vaksinasi Spikevax. Kajaba iku, sanajan dudu syarat FDA, perusahaan wis komitmen kanggo nganakake studi keamanan pasca pemasaran tambahan, kalebu nganakake studi registri meteng kanggo ngevaluasi asil meteng lan bayi sawise nampa Spikevax nalika meteng.

FDA menehi Tinjauan Prioritas aplikasi iki. Persetujuan kasebut diwenehake marang ModernaTX, Inc.

About penulis

Avatar saka Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editor ing pangareping kanggo eTurboNews adhedhasar ing eTN HQ.

langganan
Menehi saran saka
tamu
0 komentar
Umpan Balik Inline
Ndeleng kabeh komentar
0
Bakal seneng pikirane, mangga komentar.x
()
x
Nuduhake ...