Pasien Penyakit Crohn Nuduhake Asil Luwih Apik

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar saka Linda Hohnholz
ditulis dening Linda Hohnholz

AbbVie dina iki ngumumake asil positif saka U-EXCEL, studi induksi Phase 3, sing nuduhake upadacitinib (45 mg sapisan saben dina) entuk loro titik pungkasan remisi klinis, b lan respon endoskopik ing minggu 12.1 U-EXCEL minangka kaloro saka loro. Pasinaon induksi fase 3 kanggo ngevaluasi safety lan khasiat upadacitinib ing wong diwasa kanthi penyakit Crohn sing moderat nganti abot sing duwe respon ora nyukupi utawa ora toleran marang terapi konvensional utawa biologi.1

U-EXCEL kalebu titik pungkasan sekunder utama lan kunci sing padha karo U-EXCEED, kanthi remisi klinis sing diukur dening Indeks Aktivitas Penyakit Crohn (CDAI) lan gejala sing dilapurake pasien frekuensi feces / nyeri abdomen (SF / AP).1 A proporsi pasien sing luwih gedhe sing diobati karo regimen induksi 12 minggu saka upadacitinib 45 mg saben dina entuk remisi klinis saben CDAI ing minggu 12 dibandhingake plasebo (49 persen versus 29 persen; p<0.0001).1 Hasil sing padha diamati kanthi remisi klinis saben SF / AP (51 persen ing pasien sing diobati upadacitinib versus 22 persen ing pasien sing diobati plasebo; p<0.0001) .1 Ing minggu 12, proporsi sing luwih gedhe saka pasien sing diobati karo upadacitinib 45 mg entuk respon endoskopik dibandhingake karo klompok plasebo ( 46 persen lawan 13 persen;p<0.0001).1

Konsisten karo asil saka studi induksi U-EXCEED, proporsi sing luwih dhuwur saka pasien sing nampa upadacitinib 45 mg uga entuk remisi klinis bebas steroid saben CDAI lan saben SF / AP dibandhingake plasebo ing minggu 12 ing antarane pasien sing njupuk kortikosteroid ing awal. dandan gejala sing diukur dening CR-1 (ditetepake minangka pengurangan CDAI ≥100 poin saka awal) ing minggu loro uga remisi klinis ing minggu papat uga digayuh kanthi proporsi pasien sing luwih dhuwur sing nampa upadacitinib 100 mg.45

Sajrone 12 minggu, kaping pindho, periode sing dikontrol plasebo, profil safety upadacitinib 45 mg konsisten karo profil safety sing diamati ing pasinaon sadurunge ing indikasi, tanpa ana risiko safety anyar sing diamati. lan anemia ing grup upadacitinib 1 mg.45 Acara salabetipun serius dumadi ing 1 persen pasien ing grup upadacitinib 6.9 mg dibandhingake karo 45 persen pasien ing grup plasebo.6.8 Tarif infeksi serius yaiku 1 persen ing pasien sing diobati karo upadacitinib 1.1 mg lan 45 persen ing wong sing nampa plasebo.1.7 Herpes zoster kacarita ing 1 persen pasien sing diobati karo upadacitinib 2.9 mg, kabeh kasus ora serius.45 Ora ana kasus perforasi gastrointestinal sing ditemtokake utawa mati sajrone periode sing dikontrol plasebo.1 Siji kasus acara kardiovaskuler utama (MACE) sing diputus dilaporake ing klompok plasebo.1

Pasien sing nggunakake upadacitinib 45 mg lan ora entuk respon klinis ing minggu 12 kalebu ing kelompok perawatan tambahan 12 minggu karo upadacitinib 30 mg. ora entuk respon klinis ing minggu 1 kalebu ing kelompok perawatan 19.1 minggu karo upadacitinib 12 mg.12 Antarane pasien kasebut, ana siji kasus perforasi gastrointestinal sing diadili.45

Ing U-EXCEL, ora ana kasus perawatan-emergent MACE sing diputus, keganasan utawa acara tromboembolik vena sing diadili sing dilapurake ing pasien ing perawatan upadacitinib.1

Asil lengkap saka sinau U-EXCEL bakal ditampilake ing konferensi medis sing bakal teka lan diterbitake ing jurnal medis sing dideleng peer. Asil paling dhuwur saka bagean Fase 3 saka sinau induksi pisanan, U-EXCEED, diumumake ing Desember 2021 lan sinau pangopènan kanggo loro kasebut lagi ditindakake. Panganggone upadacitinib ing penyakit Crohn ora disetujoni lan safety lan khasiat durung dievaluasi dening panguwasa peraturan.

dSteroid-free remisi klinis ditetepake minangka remisi klinis (saben CDAI <150, utawa saben SF / AP kanthi rata-rata SF saben dina ≤2.8 lan ora luwih elek tinimbang baseline lan rata-rata skor AP saben dina ≤1 lan ora luwih elek tinimbang awal) lan mungkasi panggunaan kortikosteroid. antarane pasien sing njupuk kortikosteroid ing awal.

About penulis

Avatar saka Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editor ing pangareping kanggo eTurboNews adhedhasar ing eTN HQ.

langganan
Menehi saran saka
tamu
2 komentar
Gambar
Selanjute
Umpan Balik Inline
Ndeleng kabeh komentar
2
0
Bakal seneng pikirane, mangga komentar.x
()
x
Nuduhake ...