Uji Coba Landmark Anyar kanggo Sindrom Gangguan Pernafasan Akut Fase 3

Direct Biologics ngumumake dina iki yen FDA wis nyetujoni perusahaan kanggo nerusake uji klinis Fase 3 nggunakake obat EV sing diselidiki, ExoFlo, kanggo ngobati Sindrom Gangguan Pernafasan Akut (ARDS) amarga Covid-19. Direct Biologics minangka perusahaan EV pertama lan siji-sijine sing nampa persetujuan FDA Phase 3 kanggo indikasi Investigational New Drug (IND) nganti saiki.              

Uji coba Tahap 3 bakal ditindakake ing sangisore sebutan Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) pisanan sing disetujoni dening FDA kanggo terapi EV, nggawe Direct Biologics minangka salah sawijining perusahaan 70 ing sejarah FDA sing wis dianugerahi RMAT kanthi resmi. . Kaya trek cepet lan sebutan terobosan, RMAT digawe dening FDA kanggo nyepetake persetujuan obat regeneratif janji sing nuduhake kemampuan kanggo nambani penyakit sing ngancam nyawa.

"Nampa persetujuan FDA kanggo Fase 3 minangka tonggak penting kanggo Direct Biologics," ujare Mark Adams, Co-Founder lan CEO. "Digabungake karo sebutan RMAT, saiki kita ana ing dalan sing luwih cepet menyang komersialisasi kanthi obat sing bisa nylametake nyawa - ExoFlo. Uji coba Fase 3 kanthi judhul "Pateni Covid-19" minangka uji coba Fase 3 internasional, multisenter, buta kaping pindho, acak, lan dikontrol plasebo. Tujuane yaiku ndhaptar pasien ARDS ing situs rumah sakit ing AS, Spanyol, India, Yordania, Mesir, Libanon, lan Afrika Kidul, lan nuduhake penurunan kematian sing signifikan sawise perawatan karo ExoFlo dibandhingake karo perawatan standar. Minangka pionir ing bidang terapi medis regeneratif, kita ing Direct Biologics ngganti masa depan obat.

"Apa Covid-19 tetep dadi pandemi utawa dadi endemik, siji area kabutuhan sing ora bisa ditindakake tetep padha: terapi efektif kanggo ARDS. Wong sing umure luwih saka 65 taun lan sing duwe komorbiditas, yen kena infeksi SARS-CoV-2, mesthi bakal rentan ngalami infeksi abot lan ARDS, "ujare Joe Schmidt, Co-Founder lan Presiden. "Ngungkapake safety sing kuat lan nyuda kematian 60 dina sing janjeni, uji coba Tahap 2 nuduhake yen ExoFlo bisa nggawe bedane nylametake nyawa kanggo pasien sing dirawat ing rumah sakit karo ARDS. Nampa persetujuan FDA kanggo nerusake menyang Fase 3 minangka prestasi monumental amarga ora ana perawatan sing dikenal kanggo ARDS. Dokter lan pasien ing saindenging jagad wis suwe ngenteni solusi.

"Makarya kanggo ngembangake ExoFlo minangka hak istimewa," ujare Dr Vik Sengupta, Kepala Petugas Medis. "Data klinis sing saya tambah akeh nuduhake yen ExoFlo minangka obat sing nggawa pangarep-arep kanggo perawatan penyakit sing standar perawatan durung saya apik sajrone pirang-pirang dekade. Pangarep-arep iki paling disenengi dening crita pasien sing wis nampa ExoFlo kanggo perawatan. Minggu kepungkur, wong wadon ing Virginia ketemu maneh karo anak-anake sawise 2 wulan ing ventilator mekanik amarga ngembangake ARDS sing disebabake dening Covid-19. Nanging ing upaya pungkasan kanggo nylametake nyawa pasien, para dokter ICU njaluk supaya dheweke ngobati ExoFlo kanthi welas asih, lan dheweke pulih kanthi ajaib. Ana mayuta-yuta wong kaya dheweke sing ora tau metu saka rumah sakit. Kita pengin ngganti crita kasebut kanthi netepake ExoFlo minangka perawatan standar emas kanggo ARDS lan bisa diakses pasien ing rumah sakit ing saindenging jagad.