Klik kene kanggo nuduhake spanduk YOUR ing kaca iki lan mung mbayar kanggo sukses

Kabar Kawat

Aplikasi Obat Anyar kanggo Perawatan Akut Migrain

ditulis dening editor

Axsome Therapeutics, Inc. dina iki ngumumake yen Perusahaan wis nampa Surat Tanggapan Lengkap (CRL) saka US Food and Drug Administration (FDA) babagan Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) kanggo AXS-07 kanggo perawatan akut migren. CRL ora ngenali utawa ngandhakake keprihatinan babagan khasiat klinis utawa data safety ing NDA, lan FDA ora njaluk uji klinis anyar kanggo ndhukung persetujuan AXS-07.

Alasan utama sing diwenehake ing CRL ana hubungane karo pertimbangan kimia, manufaktur, lan kontrol (CMC). CRL nemtokake kabutuhan data CMC tambahan sing ana gandhengane karo produk obat lan proses manufaktur. Axsome percaya yen masalah sing ditimbulake ing CRL bisa ditangani lan duwe tujuan kanggo nyedhiyakake wektu potensial kanggo kiriman maneh sawise konsultasi karo FDA.

"Tujuan kita bisa kerja bareng karo FDA supaya bisa ngerti lan ngrampungake komentare, supaya kita bisa nyedhiyakake obat anyar sing penting iki kanggo pasien migren kanthi cepet," ujare Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer Axsome. . "Persetujuan AXS-07 bakal nawakake pilihan perawatan multi-mekanistik anyar sing dibutuhake kanggo mayuta-yuta wong sing ngalami kondisi neurologis sing ngrusak iki."

NDA didhukung dening asil saka rong Phase 3 randomized, double-blind, uji coba kontrol AXS-07 ing perawatan akut migren, uji MOMENTUM lan INTERCEPT, sing nuduhake eliminasi nyeri migrain sing signifikan kanthi AXS-07 dibandhingake plasebo. lan kontrol aktif.

Luwih saka 37 yuta wong Amerika nandhang migren miturut Pusat Kontrol Penyakit, lan iki minangka panyebab utama cacat ing antarane kelainan neurologis ing Amerika Serikat miturut American Migraine Foundation. Migrain ditondoi kanthi serangan berulang saka pulsating, asring nyeri sirah sing abot lan mateni sing ana gandhengane karo mual, lan sensitivitas kanggo cahya lan utawa swara. Dikira-kira migrain nyumbang $78 milyar kanthi biaya langsung (contone, kunjungan dokter, obat-obatan) lan biaya ora langsung (contone, kerja sing ora kejawab, ilang produktivitas) saben taun ing Amerika Serikat [1]. Survei sing diterbitake kanggo penderita migrain nuduhake yen luwih saka 70% ora puas karo perawatan sing saiki, meh 80% bakal nyoba terapi anyar, lan dheweke pengin perawatan sing luwih cepet, luwih konsisten, lan nyebabake gejala sing kurang.

Berita sing gegandhengan

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

Ninggalake Komentar

Share to...