Klik kene kanggo nuduhake spanduk YOUR ing kaca iki lan mung mbayar kanggo sukses

Kabar Kawat

Aplikasi Obat Anyar Kanker Paru Sel Cilik Ditampa

ditulis dening editor

Shanghai Henlius Biotech, Inc. ngumumake yen Aplikasi Obat Anyar (NDA) saka HANSIZHUANG (serplulimab), antibodi monoklonal anti-PD-1 (mAb) novel sing dikembangake sacara mandiri dening perusahaan, kanthi kombinasi kemoterapi kanggo perawatan lini pertama kanker paru-paru sel cilik tahap ekstensif (ES-SCLC) wis ditampa dening Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA). Henlius uga ngrancang kanggo ngajukake MAA ing EU ing 2022. Ora ana PD-1 sing wis disetujoni sacara global kanggo perawatan baris pertama SCLC nganti saiki lan HANSIZHUANG duweni potensi inhibitor PD-1 pisanan ing donya kanggo perawatan baris pertama SCLC.

Profesor Ying Cheng, peneliti utama studi kasebut, Direktur Pusat Kanker Onkologi Medis Jilin, Pusat Diagnosis lan Perawatan Kanker Paru-paru Provinsi Jilin, lan Pusat Diagnosis lan Perawatan Klinis Tumor Malignant Rumah Sakit Jilin, ngandika, "ASTRUM-005 minangka studi klinis multi-pusat internasional ES-SCLC pisanan lan paling gedhe sing dipimpin dening peneliti Cina kanggo mAb anti-PD-1. Asil klinis sing nguntungake nuduhake yen titik pungkasan sinau utama sing wis ditemtokake wis tekan, nyedhiyakake bukti safety lan khasiat. Kita ngarep-arep yen persetujuan HANSIZHUANG kanggo perawatan ES-SCLC bakal cepet kanggo ndandani kesenjangan lan nggawa pilihan perawatan anyar kanggo pasien sing manggon karo ES-SCLC. “

Pak Jason Zhu, Presiden Henlius, ngandika, "HANSIZHUANG minangka mAb inovatif sing dikembangake kanthi mandiri dening Henlius, lan SCLC minangka indikasi katelu sing NDA wis ditampa dening NMPA lan Orphan-Drug Designation bubar diwenehake dening Amerika Serikat. Food and Drug Administration (FDA). Adhedhasar akehe kabutuhan klinis sing ora bisa dicukupi uga kanker sing ora bisa ditindakake ing saindenging jagad lan ing China, perusahaan wis ngetrapake strategi perawatan lini pertama sing komprehensif kanggo kanker paru-paru kanthi uji klinis Fase 3 multi-pusat. Ing ngarep, kita bakal proaktif promosi kombinasi immunotherapy HANSIZHUANG lan riset klinis, saéngga entuk manfaat luwih akeh pasien ing China lan ing saindenging jagad.

HANSIZHUANG kanthi signifikan nambah kaslametan sakabèhé lan ngisi kesenjangan sing dikarepake kanggo pasien SCLC

Kanker paru-paru sel cilik (SCLC) nyebabake 15%-20% saka kabeh kasus lan minangka jinis kanker paru-paru (LC) sing paling agresif. Iki diklasifikasikake dadi rong tahap: tataran winates (LS-SCLC) lan ES-SCLC, kanthi loro-lorone nuduhake keganasan dhuwur, invasif sing kuat, metastasis awal, perkembangan penyakit sing cepet, lan prognosis sing ora apik. Saiki, anti-PD-L1 mAb sing digabungake karo kemoterapi wis disaranake dening pedoman NCCN paling anyar lan pedoman CSCO minangka perawatan lini pertama kanggo ES-SCLC. Nanging ing taun-taun pungkasan, sawetara PD-1 mAb wis gagal ing wilayah kasebut.

NDA adhedhasar asil saka studi klinis acak, buta ganda, internasional, multi-pusat, fase 3 (ASTRUM-005) sing tujuane kanggo mbandhingake khasiat lan safety HANSIZHUANG karo plasebo nalika digabungake karo kemoterapi (carboplatin-etoposide). ) ing pasien sing durung diobati kanthi ES-SCLC. Panaliten iki wis nyiyapake udakara 128 situs ing China, Turki, Polandia, Georgia, lan sapiturute lan 585 subjek didaftarake, ing antarane 31.5% yaiku Kaukasia. Ing Desember 2021, ASTRUM-005 wis ketemu titik pungkasan sinau utama saka kaslametané sakabèhé (OS) ing asil analisis interim. Asil panaliten nuduhake yen HANSIZHUANG bisa ngluwihi OS kanthi signifikan nganti 15.38 wulan kanggo klompok HANSIZHUANG, nyuda resiko pati kanthi 38% (41% ing subkelompok Asia) profil safety sing bisa diatur. Data klinis global nggawe dhasar sing kuat kanggo aplikasi ing saindenging jagad.

China duwe insiden LC paling dhuwur, lan HANSIZHUANG dimaksudake minangka pilihan perawatan lini pertama kanggo kabeh subtipe LC

Miturut GLOBOCAN 2020, LC minangka kanker paling umum nomer loro ing saindenging jagad. Ana 2.2 yuta kasus LC anyar ing saindenging jagad, lan China nyathet 0.8 yuta kasus LC anyar. Kajaba iku, kanthi 1.8 yuta tiwas anyar ing 2020, LC dadi panyebab utama kematian kanker ing saindenging jagad. Kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) kira-kira 85% ing antarane LC, kanthi kanker paru-paru sel cilik skuamosa (sqNSCLC) kira-kira 30%. Umume pasien kanker paru-paru didiagnosis ing tahap lanjut lan ora duwe kesempatan kanggo reseksi bedhah. Tekane saka inhibitor checkpoint imun wis kabukten nggawa pangarep-arep kanggo pasien LC.

Henlius wis nindakake tata letak perawatan imun-onkologi lini pertama sing komprehensif kanggo LC ing sqNSCLC, kanker paru-paru non-squamous non-cilik (nsNSCLC), ES-SCLC, lan LS-SCLC. Kanggo NSCLC, perusahaan wis nganakake uji klinis fase 3 multi-pusat global kanthi acak, buta kaping pindho, ing pasien kanthi pasien sqNSCLC sing luwih maju utawa metastatik kanggo mbandhingake HANSIZHUANG kanthi kombinasi kemoterapi lawan kemoterapi babagan khasiat lan safety. NDA ditampa minangka asil saka patemon sinau titik pungkasan utami. Kajaba iku, panaliten kanggo njelajah terapi kombinasi dual mAbs saka HANSIZHUANG lan HANBEITAI (bevacizumab) kanggo perawatan lini pertama nsNSCLC wis mlebu tahap Fase 3 sing penting. Kanggo SCLC, ing sisih liya, aplikasi obat anyar sing diselidiki (IND) saka multisenter internasional fase 3 studi HANSIZHUANG ing pasien karo LS-SCLC wis disetujoni dening NMPA saliyane ASTRUM-005 kanggo perawatan ES-SCLC. Utamane, FDA wis menehi Penetapan Orphan-Obat kanggo HANSIZHUANG kanggo perawatan SCLC, mupangati pangembangan HANSIZHUANG sing terus-terusan lan nikmati dhukungan kebijakan tartamtu babagan registrasi lan komersialisasi ing Amerika Serikat.

Ing mangsa ngarep, perusahaan bakal terus nandheske kabutuhan klinis sing ora ditemtokake lan aktif promosi kombinasi immunotherapy HANSIZHUANG lan registrasi peraturan internasional kanggo entuk manfaat luwih akeh pasien ing saindenging jagad.

Berita sing gegandhengan

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

Ninggalake Komentar

Share to...