Klik kene kanggo nuduhake spanduk YOUR ing kaca iki lan mung mbayar kanggo sukses

Kabar Kawat

Dupixent Disetujui kanggo Bocah-bocah kanthi Asma Parah

ditulis dening editor

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. lan Sanofi dina iki ngumumake yen Komisi Eropa (EC) wis nggedhekake wewenang pemasaran kanggo Dupixent® (dupilumab) ing Uni Eropa. Dupixent saiki uga disetujoni kanggo bocah-bocah umur 6 nganti 11 taun minangka perawatan pangopènan tambahan kanggo panandhang asma abot kanthi inflamasi tipe 2 sing ditondoi dening eosinofil getih sing mundhak lan / utawa digedhekake fractional exhaled nitric oxide (FeNO), sing ora bisa dikontrol kanthi medium kanggo kortikosteroid inhalasi dosis dhuwur (ICS) plus produk obat liyane kanggo perawatan pangopènan.

"Dina iki disetujoni ing Eropah ngenali keuntungan saka Dupixent ing ngewangi bocah-bocah sing manggon karo efek jero saka asma abot, kalebu serangan asma ranyono, gangguan tumindake saben dina lan nggunakake steroid sistemik sing bisa impede wutah anak," ngandika George D. Yancopoulos. , MD, Ph.D., Presiden lan Kepala Pejabat Ilmiah ing Regeneron. "Dupixent minangka siji-sijine perawatan sing kasedhiya sing khusus ngalangi rong panyebab utama inflamasi tipe 2, IL-4 lan IL-13, sing nuduhake uji coba kita duwe peran utama ing asma kanak-kanak, uga ing kahanan sing gegandhengan kayata rhinosinusitis kronis kanthi irung. polyposis lan kondisi sing asring co-morbid, dermatitis atopik. Ing uji klinis, Dupixent nyuda serangan asma kanthi signifikan, mbantu bocah-bocah ambegan luwih apik lan ningkatake kualitas urip sing gegandhengan karo kesehatan. Kita uga tetep setya nyelidiki Dupixent ing kahanan liyane ing ngendi inflamasi tipe 2 bisa nyebabake urip pasien, kalebu esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis lan urtikaria spontan kronis.

Asma minangka salah sawijining penyakit kronis sing paling umum ing bocah-bocah. Nganti 85% bocah sing nandhang asma bisa ngalami inflamasi tipe 2 lan luwih cenderung duwe beban penyakit sing luwih dhuwur. Sanajan perawatan karo ICS lan bronkodilator perawatan standar saiki, bocah-bocah iki bisa uga terus ngalami gejala serius kayata watuk, wheezing lan angel ambegan. Asma sing abot bisa nyebabake saluran napas bocah sing berkembang lan nyebabake eksaserbasi sing bisa ngancam nyawa. Anak-anak sing nandhang asma abot uga mbutuhake panggunaan pirang-pirang kursus kortikosteroid sistemik sing nggawa risiko sing signifikan. Asma abot sing ora bisa dikontrol bisa ngganggu aktivitas saben dina, kayata turu, sekolah lan olahraga.

Dupixent, sing diciptakake nggunakake teknologi VelocImmune® proprietary Regeneron, minangka antibodi monoklonal manungsa kanthi lengkap sing nyegah sinyal jalur interleukin-4 (IL-4) lan interleukin-13 (IL-13) lan dudu immunosuppressant. Kanthi nuduhake keuntungan klinis sing signifikan bebarengan karo nyuda inflamasi tipe 2 sawise blokade IL-4 lan IL-13 karo Dupixent, program klinis Dupixent Phase 3 wis netepake yen IL-4 lan IL-13 minangka panyebab utama inflamasi tipe 2 sing main peran utama ing macem-macem penyakit sing gegandhengan lan asring co-morbid sing Dupixent disetujoni kalebu asma, dermatitis atopik lan rhinosinusitis kronis karo polip irung (CRSwNP), uga penyakit diselidiki kayata eosinophilic esophagitis lan prurigo nodularis, sing wis diteliti. ing uji coba Fase 3.

"Kita bungah nggawa profil safety lan khasiat Dupixent sing mapan kanggo pasien sing luwih enom sing nandhang asma abot sing ora bisa dikontrol ing Eropa. Saliyane nyuda serangan asma sing abot lan ningkatake fungsi paru-paru, pasien ing uji klinis uga nyuda panggunaan kortikosteroid lisan. Iki penting banget amarga iki minangka obat-obatan sing bisa nggawa risiko safety sing signifikan yen digunakake ing jangka panjang, "ujare Naimish Patel, Kepala Pengembangan Global, Imunologi lan Inflamasi ing Sanofi. "Persetujuan iki nandheske komitmen terus kanggo nggawa Dupixent kanggo akeh pasien sing nandhang efek negatif saka asma abot kanthi pangarep-arep bisa ningkatake kualitas urip." 

Kaputusan EC adhedhasar data pivotal saka uji coba Phase 3 VOYAGE sing ngevaluasi khasiat lan safety Dupixent digabungake karo terapi asma standar-of-care ing 408 bocah kanthi asma moderat nganti abot sing ora bisa dikontrol.

Loro populasi sing wis ditemtokake kanthi bukti inflamasi tipe 2 dievaluasi kanggo analisis utama: 1) pasien kanthi eosinofil getih awal (EOS) ≥300 sel / μl (n=259) lan 2) pasien kanthi FeNO ≥20 bagean awal saben. milyar (ppb) utawa EOS getih dasar ≥150 sel/μl (n=350). Pasien sing nambah Dupixent menyang perawatan standar ing rong klompok kasebut, ngalami:

• Tingkat serangan asma sing abot banget, kanthi ngurangi rata-rata 65% lan 59% sajrone setahun dibandhingake karo plasebo (0.24 lan 0.31 acara saben taun kanggo Dupixent vs. 0.67 lan 0.75 kanggo plasebo, mungguh).

• Fungsi paru-paru sing luwih apik diamati wiwit rong minggu lan tahan nganti 52 minggu, diukur kanthi persentase FEV1 sing diprediksi (FEV1pp).

• Ing 12 minggu, pasien sing njupuk Dupixent ningkatake fungsi paru-paru kanthi 5.32 lan 5.21 persentase poin dibandhingake plasebo.

• Kontrol asma sing luwih apik, kanthi 81% lan 79% pasien nglaporake perbaikan klinis sing signifikan ing 24 minggu, adhedhasar gejala penyakit lan impact dibandhingake 64% lan 69% pasien plasebo.

• Kualitas urip sing gegandhengan karo kesehatan sing luwih apik, kanthi 73% lan 73% pasien nglaporake perbaikan klinis sing signifikan ing minggu 24, dibandhingake karo 63% lan 65% pasien plasebo, masing-masing.

• Ngurangi panggunaan kortikosteroid sistemik kanthi rata-rata 66% lan 59% sajrone setahun dibandhingake plasebo (0.27 lan 0.35 kursus saben taun kanggo Dupixent vs. 0.81 lan 0.86 kanggo plasebo, mungguh).

Asil safety saka uji coba umume konsisten karo profil safety Dupixent sing dikenal ing pasien umur 12 taun lan luwih kanthi asma moderat nganti abot sing ora bisa dikontrol. Tingkat sakabèhé saka acara salabetipun yaiku 83% kanggo Dupixent lan 80% kanggo plasebo. Efek samping sing luwih umum diamati karo Dupixent dibandhingake karo plasebo kalebu reaksi ing situs injeksi (18% Dupixent, 13% plasebo), infeksi saluran pernapasan ndhuwur virus (12% Dupixent, 10% plasebo) lan eosinofilia (7% Dupixent, 1% plasebo. ). Infeksi helminth uga luwih umum diamati karo Dupixent ing pasien umur 6 nganti 11 taun lan dilaporake ing 2% pasien Dupixent lan 0% pasien plasebo.

Berita sing gegandhengan

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

Ninggalake Komentar

Share to...