Kabar Kawat

FDA Nyetujoni Penetapan Terobosan kanggo Studi Biopsi Cairan

ditulis dening editor

Penunjukan lan persetujuan menehi tandha tonggak penting kanggo ngembangake peta dalan klinis Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​nggunakake Terapi Akustik.  

Insightec dina iki ngumumake yen wis nampa persetujuan FDA saka rong pengecualian piranti investigasi penting (IDE) kanggo sistem Exablate Neuro - siji kanggo kanker paru-paru sel non-cilik primer (NSCLC) sing wis metastasis menyang otak bebarengan karo perawatan standar. Keytruda®, lan siji kanggo ningkatake khasiat biopsi cair kanggo ngawasi kambuh pasien kanker otak primer. FDA uga menehi sebutan "Perangkat Terobosan" kanggo perawatan NSCLC, mbantu nyepetake pangembangan lan review.

Insightec plans kanggo miwiti sinau LIMITLESS (NSCLC) kanggo netepke mupangati klinis nggunakake non-invasif, low-intensity fokus ultrasonik digabungake karo imunoterapi sistemik ing perawatan saka patients karo metastase otak saka kanker paru-paru. 

"Panggunaan ultrasonik fokus intensitas rendah (LIFU) kanthi gelembung mikro kanggo mbukak penghalang otak getih (BBB) ​​minangka kemajuan sing nyenengake ing neuro-onkologi sing janji bakal dadi owah-owahan paradigma ing perawatan pasien tumor otak," ngandika sinau Principal Investigator Dr Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, Kepala Solid Tumor Medical Onkologi, Wakil Direktur lan Kepala Ilmiah Officer ing Miami Cancer Institute, bagéan saka Baptist Health South Florida. "Sinergi unik pembukaan LIFU BBB kanggo pangiriman obat sing luwih apik, rilis neoantigen lan priming kekebalan minangka pangowahan game potensial ing lapangan sing bakal mbantu kita mbangun pilihan perawatan saiki sing kasedhiya kanggo pasien kasebut."

Biopsi cair minangka pendekatan anyar kanggo subtyping kanker noninvasif, pilihan perawatan, ngawasi penyakit residual, identifikasi awal responden perawatan versus non-responder, lan penilaian perkembangan tumor versus pseudoprogression.

"Senadyan kemajuan sing luar biasa ing kanker liyane, biopsi cair wis sukses winates ing tumor otak amarga anané alangan otak getih, sing mbatesi deteksi sinyal ing aliran getih," ujare Dr Achal Singh Achrol, MD, FAANS, Kepala Petugas Medis. saka Insightec. "Studi praklinis lan awal manungsa wis nuduhake yen ultrasonik fokus intensitas rendah (LIFU) bisa nambah permeabilitas penghalang otak getih lan ngidini biomarker khusus wilayah kanggo ngaktifake biopsi cairan noninvasif ing tumor otak. Uji coba klinis pivotal iki bakal nyelidiki sapisanan manfaat klinis kanggo pendekatan iki minangka alternatif anyar kanggo biopsi neurosurgi invasif.

"Insightec terus kolaborasi karo peneliti terkemuka kanggo ngembangake panggunaan terapi akustik ing otak," ujare Maurice R. Ferré, MD, CEO Insightec lan Ketua Dewan. "Karya iki fokus kanggo mbukak alangan otak getih kanthi aman nggunakake energi akustik frekuensi rendah lan duweni potensi kanggo ngowahi pendekatan terapeutik lan diagnostik saiki kanggo kahanan kaya kanker otak. Tujuan utama kita yaiku, kaya biasane, kanggo menehi pengaruh positif marang urip pasien.

Piranti Exablate Neuro wis disetujoni FDA kanggo perawatan Tremor Esensial Refractory Obat lan Penyakit Parkinson. Ing pungkasan taun 2021 ana 42 pusat medis ing Amerika Serikat sing nggunakake piranti Insightec Exablate Neuro kanggo nambani pasien sing nandhang penyakit kasebut. Sistem Insightec Exablate Prostate wis nampa reresik FDA 510K kanggo ablating jaringan prostat kanthi Ultrasound Fokus intensitas dhuwur.

Print Friendly, PDF & Email

Berita sing gegandhengan

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

Ninggalake Komentar