FDA Nyetujoni Perawatan COVID-19 Pisanan kanggo Bocah-bocah

Dina iki, Administrasi Pangan lan Narkoba AS nambah persetujuan kanggo perawatan COVID-19 Veklury (remdesivir) kanggo nyakup pasien bocah umur 28 dina lan luwih lawas kanthi bobote paling ora 3 kilogram (udakara 7 kilogram) kanthi asil positif saka SARS-CoV- langsung. 2 tes virus, yaiku:    

• Rumah sakit, utawa

• Ora dirawat ing rumah sakit lan duwe COVID-19 entheng nganti moderat lan duwe risiko dhuwur kanggo kemajuan dadi COVID-19 abot, kalebu rawat inap utawa pati.

Tumindak iki ndadekake Veklury dadi perawatan COVID-19 pisanan sing disetujoni kanggo bocah sing umure kurang saka 12 taun. Minangka asil saka tumindak persetujuan dina iki, agensi uga mbatalake wewenang panggunaan darurat kanggo Veklury sing sadurunge nutupi populasi pediatrik iki.

Sadurunge, Veklury mung disetujoni kanggo nambani wong diwasa lan pasien pediatrik tartamtu (umur 12 taun utawa luwih sing bobote paling ora 40 kilogram, yaiku udakara 88 kilogram) karo COVID-19.

"Amarga COVID-19 bisa nyebabake penyakit sing abot ing bocah-bocah, sawetara sing saiki ora duwe pilihan vaksinasi, terus ana kabutuhan pilihan perawatan COVID-19 sing aman lan efektif kanggo populasi iki," ujare Patrizia Cavazzoni, MD, direktur. saka Pusat Evaluasi lan Riset Obat FDA. "Dina iki disetujoni terapi COVID-19 pisanan kanggo populasi iki nuduhake komitmen agensi kasebut kanggo kabutuhan kasebut."

Veklury dudu pengganti vaksinasi ing individu sing dianjurake kanggo vaksinasi COVID-19 lan dosis booster. FDA wis nyetujoni rong vaksin, lan telung vaksin kasedhiya kanggo panggunaan darurat, kanggo nyegah COVID-19 lan asil klinis serius sing ana gandhengane karo COVID-19, kalebu rawat inap lan pati. FDA ngajak masyarakat supaya divaksinasi lan nampa booster nalika layak. Sinau luwih lengkap babagan vaksin COVID-19 sing disetujoni FDA lan sah.

Amarga penyakit COVID-19 sing padha ing wong diwasa lan pasien pediatrik, persetujuan Veklury saiki ing pasien pediatrik tartamtu didhukung dening asil khasiat saka uji klinis fase 3 ing wong diwasa. Informasi babagan uji coba ing wong diwasa bisa ditemokake ing label obat sing disetujoni FDA kanggo Veklury. Persetujuan iki uga didhukung dening fase 2/3, siji-lengen, sinau klinis label terbuka saka 53 pasien pediatrik sing umure paling ora 28 dina lan bobote paling ora 3 kilogram (udakara 7 kilogram) kanthi infeksi SARS-CoV-2 sing dikonfirmasi. lan COVID-19 entheng, moderat utawa abot. Pasien ing uji coba fase pediatrik 2/3 iki nampa Veklury nganti 10 dina. Asil safety lan farmakokinetik saka fase 2/3 sinau ing subyek pediatrik padha karo wong diwasa.

Bentuk dosis mung sing disetujoni yaiku Veklury kanggo injeksi. 

Efek samping sing bisa ditindakake nggunakake Veklury kalebu tingkat enzim ati sing tambah, sing bisa dadi tandha ciloko ati; lan reaksi alergi, sing bisa uga kalebu owah-owahan tekanan getih lan detak jantung, tingkat oksigen getih kurang, mriyang, sesak ambegan, wheezing, dadi gedhe (contone, lambe, watara mata, ing kulit), ruam, mual, kringet utawa ndredheg.

FDA menehi persetujuan marang Gilead Sciences Inc.