Kabar Kawat

FDA Idin Tes Diagnostik COVID-19 Pisanan Nggunakake Sampel Napas

ditulis dening editor

Dina iki, Administrasi Pangan lan Narkoba AS ngetokake wewenang panggunaan darurat (EUA) kanggo tes diagnostik COVID-19 pisanan sing ndeteksi senyawa kimia ing conto napas sing ana gandhengane karo infeksi SARS-CoV-2. Tes kasebut bisa ditindakake ing lingkungan ing ngendi spesimen pasien diklumpukake lan dianalisis, kayata kantor dokter, rumah sakit lan situs tes seluler, kanthi nggunakake instrumen sing ukurane sebagean bagasi gawan. Tes kasebut ditindakake dening operator sing mumpuni lan dilatih ing sangisore pengawasan panyedhiya perawatan kesehatan sing dilisensi utawa diwenehake dening hukum negara kanggo menehi resep tes lan bisa menehi asil kurang saka telung menit.

"Wewenang saiki minangka conto liyane babagan inovasi cepet sing kedadeyan karo tes diagnostik kanggo COVID-19," ujare Jeff Shuren, MD, JD, direktur Pusat Piranti lan Kesehatan Radiologi FDA. "FDA terus nyengkuyung pangembangan tes COVID-19 kanthi tujuan ngembangake teknologi sing bisa mbantu ngatasi pandemi saiki lan posisi AS sing luwih apik kanggo darurat kesehatan masyarakat sabanjure."

Kinerja InspectIR COVID-19 Breathalyzer divalidasi ing panaliten gedhe saka 2,409 individu, kalebu sing nandhang lan tanpa gejala. Ing panliten kasebut, tes kasebut nuduhake sensitivitas 91.2% (persen sampel positif sing diidentifikasi kanthi bener) lan spesifisitas 99.3% (persen sampel negatif sing diidentifikasi kanthi bener). Panaliten kasebut uga nuduhake manawa, ing populasi sing mung 4.2% wong sing positif virus, tes kasebut duweni nilai prediksi negatif 99.6%, tegese wong sing nampa asil tes negatif cenderung negatif ing wilayah prevalensi penyakit sing kurang. . Tes ditindakake kanthi sensitivitas sing padha ing studi klinis tindak lanjut sing fokus ing varian Omicron.

InspectIR COVID-19 Breathalyzer nggunakake teknik sing diarani gas chromatography gas mass-spectrometry (GC-MS) kanggo misahake lan ngenali campuran kimia lan kanthi cepet ndeteksi limang Senyawa Organik Volatile (VOC) sing ana gandhengane karo infeksi SARS-CoV-2 nalika ambegan. Nalika InspectIR COVID-19 Breathalyzer ndeteksi ana tandha VOC saka SARS-CoV-2, asil tes positif sing diduga (ora dikonfirmasi) bali lan kudu dikonfirmasi kanthi tes molekuler. Asil negatif kudu dianggep ing konteks eksposur anyar pasien, riwayat lan anané pratandha lan gejala klinis sing konsisten karo COVID-19, amarga ora ngilangi infeksi SARS-CoV-2 lan ora kudu digunakake minangka basis tunggal. kanggo perawatan utawa keputusan manajemen pasien, kalebu keputusan kontrol infeksi.

InspectIR ngarepake bisa ngasilake kira-kira 100 instrumen saben minggu, sing saben bisa digunakake kanggo ngevaluasi kira-kira 160 conto saben dina. Ing tingkat produksi iki, kapasitas tes nggunakake InspectIR COVID-19 Breathalyzer samesthine bakal nambah udakara 64,000 conto saben wulan.

Print Friendly, PDF & Email

Berita sing gegandhengan

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

Ninggalake Komentar