Kabar Kawat

Symbicort generik anyar pisanan sing disetujoni dening FDA AS

ditulis dening editor

Dina iki, US Food and Drug Administration nyetujoni generik pisanan Symbicort (budesonide lan formoterol fumarate dihydrate) Inhalation Aerosol kanggo perawatan saka rong kondisi kesehatan paru-paru sing umum: asma ing pasien umur enem taun lan luwih lawas; lan perawatan pangopènan obstruksi aliran udara lan ngurangi exacerbations kanggo pasien karo penyakit paru obstruktif kronis (COPD), kalebu bronkitis kronis lan / utawa emfisema. Produk kombinasi obat-piranti umum sing kompleks iki, yaiku inhaler dosis meter, ora bisa digunakake kanggo ngobati serangan asma akut.

"Dina iki disetujoni generik pisanan kanggo salah sawijining produk kombinasi obat-piranti komplèks sing paling umum diwènèhaké kanggo nambani panandhang asma lan COPD minangka langkah maju liyane ing komitmen kita kanggo nggawa salinan generik obat-obatan kompleks menyang pasar, sing bisa ningkatake kualitas urip lan mbantu nyuda biaya perawatan, "ujare Sally Choe, Ph.D., direktur Kantor Obat Generik ing Pusat Evaluasi lan Riset Narkoba FDA. "Iki nggambarake upaya terus FDA kanggo nambah kompetisi lan akses menyang obat-obatan sing berkualitas, aman, efektif lan terjangkau kanggo pasien lan konsumen."

Asma nyebabake 25 yuta wong, luwih saka limang yuta bocah-bocah, dene COPD nyebabake luwih saka 16 yuta, miturut National Heart, Lung, and Blood Institute. Asma minangka penyakit kronis lan jangka panjang sing mengaruhi saluran napas ing paru-paru, sing bisa dadi luwih elek amarga aktivitas fisik lan asring diwiwiti nalika isih cilik. Bisa nyebabake wheezing (swara siulan nalika ambegan), sesak ambegan, lan watuk. COPD, sing kalebu emfisema lan bronkitis kronis, minangka penyakit kronis jangka panjang sing nyebabake penyumbatan aliran udara lan nggawe angel ambegan.

Produk kombinasi piranti obat iki yaiku inhaler dosis meteran (MDI), sing ngemot budesonide (kortikosteroid sing nyuda inflamasi) lan formoterol (bronkodilator tumindak dawa sing ngreksa otot ing saluran napas kanggo nambah ambegan). Loro inhalasi, kaping pindho saben dina (biasane esuk lan wengi, jarake kira-kira 12 jam), nambani loro penyakit kasebut kanthi nyegah gejala, kayata wheezing kanggo wong sing nandhang asma, lan kanthi bantuan napas sing luwih apik, kanggo sing nandhang COPD. Inhaler disetujoni kanggo rong kekuatan (160/4.5 mcg/aktuasi lan 80/4.5 mcg/aktuasi).

Efek samping sing paling umum sing digandhengake karo budesonide lan formoterol fumarate dihydrate aerosol inhalasi lisan kanggo wong sing nandhang asma yaiku nasofaringitis (bengkak saluran irung lan mburi tenggorokan), sirah, infeksi saluran napas ndhuwur, nyeri pharyngolaryngeal (irung lan tutuk), sinusitis, influenza. , nyeri punggung, hidung tersumbat, nyeri perut, muntah, dan kandidiasis oral (thrush). Kanggo sing duwe COPD, efek samping sing paling umum yaiku nasopharyngitis, kandidiasis oral, bronkitis, sinusitis, lan infeksi saluran napas ndhuwur.

FDA ajeg njupuk langkah-langkah kanggo nuntun industri liwat proses pangembangan produk obat umum, kalebu produk kombinasi, kayata MDI, sing kalebu obat lan piranti. Kanggo luwih nggampangake pangembangan obat umum, lan kanggo mbantu industri farmasi umum ing proses iki, FDA nerbitake pandhuan khusus produk (PSGs) sing njlentrehake pamikiran lan pangarepan agensi saiki babagan carane ngembangake produk obat generik sing padha karo terapi karo jeneng merek. mitra. Ing wulan Juni 2015, FDA nerbitake PSG kanggo aerosol inhalasi budesonide lan formoterol fumarate dihydrate.

FDA mbutuhake sponsor ngirim data lan informasi sing cocog kanggo nduduhake manawa produk kombinasi obat-piranti generik sing kompleks cocog karo standar persetujuan agensi sing ketat. Standar kasebut mesthekake yen produk obat umum aman lan efektif kaya jeneng merek sing padha lan cocog karo standar kualitas sing padha.

Produk kompleks yaiku produk medis sing ora yakin babagan jalur persetujuan utawa pendekatan alternatif kanggo pangembangan produk bisa entuk manfaat saka keterlibatan ilmiah awal, kayata produk kanthi bahan aktif kompleks lan produk kombinasi piranti obat. Amarga produk kombinasi piranti obat bisa dadi luwih tantangan kanggo dikembangake, luwih sithik ana, sing nyebabake persaingan pasar luwih sithik. Ngatasi tantangan sing ana gandhengane karo obat generik kompleks, lan promosi kompetisi sing luwih umum kanggo obat-obatan kasebut, minangka bagean penting saka Rencana Tindakan Kompetisi Narkoba FDA, lan upaya agensi kasebut kanggo ningkatake akses pasien lan obat-obatan sing luwih terjangkau.

FDA menehi persetujuan kanggo aerosol inhalasi budesonide lan formoterol fumarate dihydrate generik iki kanggo Mylan Pharmaceuticals, Inc.

Berita sing gegandhengan

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

Ninggalake Komentar

Share to...