Kabar Kawat

Implan Anyar kanggo Tulang rawan lan Cacat Osteochondral

ditulis dening editor

CartiHeal Ltd. dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi Persetujuan Premarket (PMA) kanggo implan Agili-C™.         

Implan kasebut dituduhake kanggo perawatan International Cartilage Repair Society (ICRS) kelas III utawa lesi permukaan sendi lutut ing ndhuwur, kanthi total area sing bisa diobati 1-7cm2, tanpa osteoarthritis abot (Kellgren-Lawrence grade 0-3). ).

Persetujuan PMA diwenehake adhedhasar asil studi klinis pivotal IDE rong taun. Panliten kasebut ngonfirmasi keunggulan implan Agili-C ™ tinimbang Standar Perawatan Bedah (SSOC) saiki - microfracture lan debridement, kanggo perawatan lesi permukaan sendi lutut, chondral lan cacat osteochondral. Panliten kasebut minangka multisenter, acakisasi 2: 1, kanthi label terbuka lan dikontrol. Total subjek 251 didaftarkan, 167 ing lengen Agili-C™, lan 84 ing lengen SSOC, ing 26 situs ing lan ing njaba AS.

Titik pungkasan utama panliten kasebut yaiku owah-owahan saka garis dasar dadi 24 sasi ing rata-rata cedera Knee lan Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Sakabèhé), sing kasusun saka 5 subskala: Nyeri, Gejala Liyane, Kualitas Urip (QOL), Aktivitas Saben Dina. (ADL) lan Olahraga. Skor Sakabèhé KOOS kisaran saka 0 nganti 100, ing ngendi nilai sing luwih dhuwur nggambarake asil sing luwih apik.

Data sing diasilake saka uji coba nuduhake kaunggulan Agili-C ™ kanggo standar perawatan bedah saiki (debridement utawa microfracture, SSOC). Kemungkinan superioritas posterior Bayesian sawise 24 sasi ditemtokake dadi 1.000, ngluwihi ambang prespecified 0.98 sing dibutuhake kanggo nduduhake keunggulan.

WTM London 2022 bakal ditindakake wiwit 7-9 November 2022. Register saiki!

• Skor sakabèhé KOOS baseline padha ing loro kelompok: 41.2 ing lengen Agili-C™ lan 41.7 ing lengen SSOC. Ing Sasi 24, KOOS Sakabèhé ningkat dadi 84.3 ing lengen Agili-C™ dibandhingake karo 62.0 kanggo lengen SSOC.

• Tingkat perbaikan kanggo Agili-C ™ dibandhingake karo SSOC padha kanggo subyek karo Osteoarthritis Mild-moderate (Kellgren-Lawrence Grades saka 2 utawa 3) lan kanggo subyek karo Lesi Gedhe (total area lesi luwih gedhe tinimbang 3 cm2).

• Superioritas saka implan Agili-C ™ liwat SSOC dikonfirmasi uga ing kabeh endpoints secondary sinau kang Confirmatory Endpoints: KOOS Pain, KOOS ADL lan KOOS QOL lan Responder Rate.

• Tingkat responder, sing a-priori ditetepake minangka asil dandan paling sethithik 30 poin ing KOOS sakabèhé ing 24 sasi dibandhingake karo garis dasar, yaiku 77.8% ing lengen Agili-C ™ dibandhingake karo 33.6% ing lengen SSOC.

"Asil sinau 2 taun, sing nuduhake kaunggulan implan Agili-C ™ tinimbang standar perawatan bedah saiki, menehi manfaat potensial penting kanggo mayuta-yuta pasien", ujare Nir Altschuler, pangadeg lan CEO CartiHeal. "Pencapaian tonggak sejarah iki bisa ditindakake amarga dhukungan saka penasihat peraturan, Hogan Lovells, konsultan statistik, Konsultasi Statistik Biomedis, lan akeh peneliti lan pasien sing darmabakti sing melu sinau. Kita matur nuwun kanggo kabeh bantuan. Persetujuan FDA ngidini kita miwiti komersialisasi lan menehi solusi sing unggul kanggo pasien dibandhingake karo pilihan perawatan standar saiki.

Berita sing gegandhengan

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

langganan
Menehi saran saka
tamu
0 komentar
Umpan Balik Inline
Ndeleng kabeh komentar
0
Bakal seneng pikirane, mangga komentar.x
()
x
Share to...