Kabar Kawat

Persetujuan FDA Anyar ing Perawatan Kolitis Ulseratif

ditulis dening editor

AbbVie dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni RINVOQ® (upadacitinib) kanggo perawatan wong diwasa kanthi kolitis ulseratif (UC) sing cukup aktif nganti abot sing wis nanggepi respon utawa intoleransi sing ora cukup kanggo siji utawa luwih faktor nekrosis tumor. (TNF) pamblokiran. Persetujuan FDA iki minangka indikasi pisanan kanggo RINVOQ ing gastroenterologi lan didhukung dening khasiat lan data safety saka telung Fase 3 kanthi acak, buta kaping pindho, studi klinis sing dikontrol plasebo.

"Ana tetep kabutuhan sing ora bisa ditindakake kanggo pasien kanthi UC sing cukup aktif nganti abot, sing nandhang gejala debilitating sing asring ora bisa ditebak lan abot," ujare Thomas Hudson, MD, wakil presiden senior riset lan pangembangan, kepala pejabat ilmiah, AbbVie. "Kanthi disetujoni RINVOQ minangka pilihan perawatan anyar, AbbVie nerusake kepemimpinan kita kanggo ngembangake riset sing bisa mbantu nyebabake urip wong sing ngalami kolitis ulcerative."

Loro studi induksi (U-ACHIEVE lan U-ACCOMPLISH) nggunakake RINVOQ 45 mg sapisan dina kanggo 8 minggu, banjur 15 mg utawa 30 mg sapisan dina kanggo sinau pangopènan (U-ACHIEVE pangopènan) liwat 52 minggu. Ing kabeh uji klinis, luwih akeh pasien sing diobati karo RINVOQ entuk remisi klinis ing minggu 8 lan 52, titik pungkasan utama adhedhasar mMS: subskor frekuensi bangku (SFS) ≤ 1 lan ora luwih saka Baseline, subskor pendarahan rektum (RBS) = 0 , subskor endoskopi (ES) saka ≤ 1 tanpa friability, dibandhingake karo plasebo. Kajaba iku, panliten kasebut ketemu kabeh titik pungkasan sekunder, kalebu perbaikan endoskopik lan perbaikan mukosa histologis-endoskopik (HEMI), uga remisi klinis tanpa kortikosteroid ing studi pangopènan. Kabeh titik pungkasan primer lan peringkat sekunder entuk nilai-p <0.001 tinimbang plasebo.

"Pasien kolitis ulseratif urip kanthi gejala sing ora bisa diprediksi kayata tambah frekuensi feces lan getihen, sing bisa nggawe aktivitas saben dina angel," ujare Maria T. Abreu, MD, Profesor Kedokteran, Profesor Mikrobiologi lan Imunologi, Universitas Miami Miller School of Medicine lan Direktur, Pusat Crohn & Colitis, Sistem Kesehatan Universitas Miami.* "Ing uji klinis, RINVOQ nuduhake kemampuane kanthi cepet ngontrol gejala sajrone wolung minggu kanggo akeh pasien lan respon sing tetep sajrone setahun. Aku yakin jinis dandan iki bisa nggawe bedane positif kanggo pasienku.

Print Friendly, PDF & Email

Berita sing gegandhengan

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

Ninggalake Komentar