Kabar Kawat

Tes Anyar kanggo Ngapikake Diagnosis Penyakit Alzheimer

ditulis dening editor

Administrasi Pangan lan Narkoba AS saiki ngidini marketing kanggo tes diagnostik in vitro pisanan kanggo deteksi awal plak amyloid sing ana gandhengane karo penyakit Alzheimer. Tes Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) dimaksudake kanggo digunakake ing pasien diwasa, umur 55 taun lan luwih, nuduhake cacat kognitif sing lagi dievaluasi kanggo penyakit Alzheimer lan panyebab penurunan kognitif liyane.           

"Kasedhiyan tes diagnostik in vitro sing bisa ngilangi kabutuhan kanggo mindai PET sing larang lan larang minangka warta apik kanggo individu lan kulawarga sing prihatin karo kemungkinan diagnosis penyakit Alzheimer," ujare Jeff Shuren, MD, JD, direktur. saka Pusat Piranti lan Kesehatan Radiologis FDA. "Kanthi tes Lumipulse, ana pilihan anyar sing biasane bisa rampung ing dina sing padha lan bisa menehi dokter informasi sing padha babagan status amiloid otak, tanpa risiko radiasi, kanggo mbantu nemtokake manawa gangguan kognitif pasien amarga penyakit Alzheimer. ”

Miturut National Institutes of Health, luwih saka enem yuta wong Amerika, paling umur 65 utawa luwih, bisa nandhang demensia sing disebabake dening penyakit Alzheimer, kelainan otak sing dikenal alon-alon ngrusak memori lan kemampuan mikir, lan, pungkasane, kemampuan kanggo nindakake tugas paling prasaja. Ing umume wong sing nandhang penyakit Alzheimer, gejala klinis pisanan katon ing pungkasan umur. 

Penyakit Alzheimer progresif, tegese penyakit kasebut saya suwe saya suwe. Diagnosis awal lan akurat penting kanggo mbantu pasien lan pengasuh kanthi rencana lan pilihan perawatan awal. Ana kabutuhan unmet kanggo tes dipercaya lan aman sing bisa kanthi akurat ngenali patients karo plak amyloid konsisten karo penyakit Alzheimer. Nalika plak amyloid bisa kedadeyan ing penyakit liyane, bisa ndeteksi anané plak, bebarengan karo evaluasi liyane, mbantu dhokter nemtokake kemungkinan penyebab gejala lan temuan pasien. Sadurunge wewenang saiki, dokter nggunakake pemindaian tomografi emisi positron (PET), pilihan sing larang regane lan rumit, kanggo ndeteksi / nggambarake plak amiloid ing otak pasien, asring pirang-pirang taun sadurunge gejala klinis, kanggo mbantu diagnosa penyakit Alzheimer.

Tes Lumipulse dimaksudake kanggo ngukur rasio β-amyloid 1-42 lan β-amyloid 1-40 (protein spesifik sing bisa nglumpukake lan mbentuk plak) konsentrasi sing ditemokake ing cairan spinal serebral manungsa (CSF), sing bisa mbantu dokter nemtokake manawa pasien bisa uga duwe plak amyloid, tandha khas penyakit Alzheimer. Asil kudu ditafsirake bebarengan karo informasi klinis pasien liyane.

Hasil tes Lumipulse G β-amyloid Ratio positif (1-42/1-40) konsisten karo anané plak amiloid, padha karo sing bakal dideleng ing pindai PET. Asil negatif konsisten karo asil scan PET amiloid negatif. Asil tes negatif nyuda kemungkinan cacat kognitif pasien amarga penyakit Alzheimer, sing ngidini dokter bisa ngupayakake panyebab liyane saka penurunan kognitif lan demensia. Tes kasebut ora dimaksudake minangka screening utawa tes diagnostik mandiri. Ana uga kemungkinan asil tes positif bisa dideleng ing pasien karo jinis kondisi neurologis liyane, uga ing wong sing sehat kognitif sing luwih tuwa, sing negesake pentinge nggunakake tes iki bebarengan karo evaluasi klinis liyane. 

FDA ngevaluasi safety lan efektifitas tes iki ing studi klinis saka 292 conto CSF ​​saka bank sampel Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Sampel diuji kanthi Rasio Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) lan dibandhingake karo asil scan PET amiloid. Ing panaliten klinis iki, 97% individu kanthi Rasio β-amyloid Lumipulse G (1-42/1-40) asil positif duwe plak amiloid kanthi PET scan lan 84% individu kanthi asil negatif duwe asil PET amiloid negatif. .

Resiko sing ana gandhengane karo tes Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) utamane kemungkinan asil tes positif palsu lan negatif palsu. Asil positif palsu, bebarengan karo informasi klinis liyane, bisa nyebabake diagnosis sing ora cocog, lan perawatan sing ora perlu kanggo, penyakit Alzheimer. Iki bisa nyebabake gangguan psikologis, telat nampa diagnosis sing bener uga biaya lan risiko efek samping saka perawatan sing ora perlu. Asil tes negatif palsu bisa nyebabake tes diagnostik tambahan sing ora perlu lan potensial tundha perawatan sing efektif. Sing penting, Rasio Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) dudu tes mandiri lan evaluasi klinis utawa tes tambahan liyane kudu digunakake kanggo nemtokake pilihan perawatan. 

FDA mriksa piranti kasebut liwat jalur tinjauan premarket De Novo, jalur regulasi kanggo piranti sing duwe risiko sedheng nganti moderat saka jinis anyar. Tumindak iki nggawe klasifikasi regulasi anyar, tegese piranti sakteruse saka jinis sing padha kanthi tujuan sing padha bisa liwat proses premarket 510 (k) FDA, ing ngendi piranti bisa entuk wewenang marketing kanthi nuduhake kesetaraan substansial karo piranti predikat.

The Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) diwenehi sebutan Piranti Terobosan, proses sing dirancang kanggo nyepetake pangembangan lan review piranti sing bisa nyedhiyakake perawatan utawa diagnosa penyakit sing ngancam nyawa utawa ora bisa dibalèkaké. utawa kahanan.

FDA ngidini marketing saka Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) kanggo Fujirebio Diagnostics, Inc.

Print Friendly, PDF & Email

Berita sing gegandhengan

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

Ninggalake Komentar