Mitra BioArctic AB Eisai ngumumake dina iki yen artikel babagan asil kesehatan jangka panjang saka lecanemab antibodi protofibril anti-amyloid-beta (Aβ) sing diselidiki (BAN2401) ing wong sing nandhang penyakit Alzheimer awal (AD), nggunakake model penyakit, diterbitake ing jurnal peer-reviewed Neurology and Therapy. Ing simulasi iki, perawatan lecanemab diprakirakake bakal nyuda tingkat perkembangan penyakit, njaga pasien sing dirawat luwih suwe ing tahap awal penyakit kasebut.

Artikel kasebut fokus ing asil klinis jangka panjang kanggo wong sing ngalami AD awal (cacat kognitif ringan (MCI) lan AD entheng) sing duwe patologi amiloid, mbandhingake lecanemab bebarengan karo standar perawatan (SoC) karo SoC mung (inhibitor asetilkolinesterase utawa memantine). ). Simulasi kasebut adhedhasar pasien sing diobati nganti tekan tahap AD moderat. Model simulasi penyakit (AD ACE model1) adhedhasar asil uji klinis Fase 2b sing ngevaluasi khasiat lan safety lecanemab, lan saka asil sinau ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative).

Pangobatan Lecanemab diprakirakake bakal nyuda tingkat perkembangan penyakit, nyebabake durasi MCI sing luwih dawa amarga AD lan demensia AD entheng lan nyepetake durasi ing demensia AD moderat lan abot. Ing model kasebut, wektu rata-rata maju menyang demensia AD sing entheng, moderat, lan abot luwih suwe kanggo pasien ing klompok sing diobati lecanemab tinimbang pasien ing klompok SoC kanthi 2.51 taun, 3.13 lan 2.34, masing-masing. Model kasebut uga prédhiksi kemungkinan umur sing luwih murah kanggo diakoni ing perawatan institusional kanthi perawatan lecanemab.

"Asil saka simulasi sing ditindakake dening Eisai nduduhake nilai klinis potensial lecanemab kanggo pasien sing duwe AD awal lan carane bisa alon tingkat perkembangan penyakit, tundha kemajuan kanggo demensia AD kanthi sawetara taun lan nyuda kabutuhan perawatan institusi. Analisis kaya iki penting kanggo mangerteni efek jangka panjang potensial kanggo pasien, kulawarga lan masyarakat sing ditawakake perawatan lecanemab ngluwihi sing bisa dideleng ing uji klinis. Asil saka Clarity AD Phase 3 sinau bakal penting kanggo luwih nyaring model iki, lan kita ngarep-arep kanggo asil topline mengko taun iki, "ujare Gunilla Osswald, CEO BioArctic.

Lecanemab diwenehi sebutan Terapi Terobosan lan Fast Track dening US Food and Drug Administration (FDA) ing wulan Juni lan Desember 2021. Eisai ngarepake ngrampungake pengajuan lecanemab babagan Aplikasi Lisensi Biologics kanggo perawatan AD awal menyang FDA miturut jalur persetujuan sing luwih cepet ing kuartal kaping pindho 2022. Kajaba iku, maca uji klinis Clarity AD konfirmasi Tahap 3 samesthine ing pungkasan September. 2022. Eisai miwiti pengajuan data aplikasi lecanemab menyang Badan Farmasi lan Alat Medis (PMDA) miturut sistem konsultasi penilaian sadurunge ing Jepang ing Maret 2022.

Rilis iki mbahas panggunaan investigasi agen ing pembangunan lan ora dimaksudake kanggo menehi kesimpulan babagan khasiat utawa keamanan. Ora ana jaminan manawa panggunaan investigasi kanggo produk kasebut bakal sukses ngrampungake pangembangan klinis utawa entuk persetujuan panguwasa kesehatan.

APA sing kudu dijupuk saka ARTIKEL INI:

Lecanemab treatment was estimated to slow the rate of disease progression, resulting in an extended duration of MCI due to AD and mild AD dementia and shortened the duration in moderate and severe AD dementia.
“The results from the simulation done by Eisai demonstrate the potential clinical value of lecanemab for patients with early AD and how it could slow the rate of disease progression, delay progression to AD dementia with several years and reduce the need for institutionalized care.
In the model the mean time advancing to mild, moderate, and severe AD dementia was longer for patients in the lecanemab-treated group than for patients in the SoC group by 2.