Obat Anyar kanggo Ulkus Kaki Diabetik

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar saka Linda Hohnholz
ditulis dening Linda Hohnholz

PolarityTE, Inc. dina iki ngumumake ndhaptar subjek pisanan ing studi pivotal Tahap III ngevaluasi SkinTE ing panggunaan investigasi perawatan ulkus kaki diabetes kelas 2 Wagner (DFUs), kanthi judhul "Penutupan Ditampa karo Regenerasi Epiteli Vaskularisasi kanggo DFU karo SkinTE, "utawa "COVER DFUs."     

COVER DFUs bakal ndaftar nganti 100 subjek ing nganti 20 situs klinis ing Amerika Serikat. Subjek bakal diacak menyang salah siji saka rong klompok perawatan, nampa salah siji SkinTE plus standar perawatan (SOC) utawa SOC piyambak. Titik pungkasan utama yaiku kedadeyan DFU ditutup ing 24 minggu. Titik pungkasan sekunder kalebu pengurangan area persen (PAR) ing minggu 4, 8, 12, 16 lan 24; kualitas urip sing luwih apik, kalebu isolasi sosial, depresi, ambu ora enak, fungsi sing luwih apik, ambulasi, lan bali menyang aktivitas adhedhasar owah-owahan kualitas urip tatu; lan infèksi onset anyar saka DFU sing mbutuhake perawatan karo antibiotik topikal lan/utawa sistemik.

COVER DFUs minangka studi pivotal pisanan sing bakal ditindakake PolarityTE miturut IND terbuka kanggo SkinTE kanthi indikasi kanggo perawatan ulkus kulit kronis (CCU). CCU minangka tatu sing ora bisa maju liwat proses ndandani jaringan sing teratur lan pas wektune sing dibutuhake kanggo mulihake fungsi normal lan anatomi kulit. DFU, ciloko tekanan (PI), lan ulkus sikil vena (VLU) dadi mayoritas CCU, lan mengaruhi kira-kira 8 yuta pasien saben taun, utawa ~ 2% saka populasi Amerika Serikat (AS). Prevalensi CCU samesthine bakal saya tambah amarga umur populasi lan kedadeyan diabetes, penyakit kardiovaskular, lan obesitas terus meningkat. Mulane, CCU minangka kesempatan pasar sing gedhe banget saiki, lan PolarityTE ngarepake kesempatan kasebut bakal tuwuh.

Richard Hague, Chief Executive Officer, komentar, "Ndhaptar subjek pisanan kita ing sinau penting ing IND sing ditampa FDA minangka tonggak penting kanggo perusahaan lan bukti tekad lan komitmen kabeh tim kita. Aku kaya kanggo thank karyawan kita sing wis makarya dadi hard kanggo tekan titik iki, lan aku ora bisa overstate kasenengan ing organisasi kita kanggo ndeleng SkinTE bali menyang Clinic. Kita utamané bangga kanggo miwiti sinau pivotal pisanan kita ing Wagner Grade 2 DFUs, kang asring melu struktur kritis kapapar. Pasien sing nandhang tatu sing angel iki duwe pilihan perawatan sing winates banget lan kita ngarep-arep manawa riset ing COVER DFUs bisa menehi perawatan anyar kanggo nyukupi kabutuhan medis pasien sing durung kacukupan. Kita pengin matur nuwun marang subyek lan panyedhiya medis sing bakal melu COVER DFUs kanggo ndhukung upaya kita kanggo nggawa owah-owahan sing migunani kanggo komunitas pasien iki. 

Nikolai Sopko, MD, PhD, Chief Scientific Officer, komentar, "Jinis tatu sing kita targetake karo indikasi CCU kita asring tahan nganti pirang-pirang taun, lan sawetara tetep ora pulih nganti pirang-pirang dekade. Amarga kronisitase, CCU nambah kerentanan pasien kanggo infeksi lan duwe risiko morbiditas lan mortalitas sing signifikan, sing mundhak ing tatu utawa tatu sing luwih gedhe sing ngluwihi ambane. Kanggo pasien kasebut, ana kemungkinan amputasi lengkap utawa parsial kanthi cacat sing ana gandhengane. Wolung puluh lima persen amputasi anggota awak non-traumatik digandhengake karo CCU, kanthi amputasi anggota awak sing dikira kedadeyan saben 30 detik. Dr. Sopko nerusake, "Aku kanthi tulus ngucapake matur nuwun marang tim klinis kita kanggo upaya tanpa lelah kanggo nggawa kita menyang tonggak penting kanggo SkinTE iki, lan kita ngarep-arep karya ing ngarep." 

Dr. Felix Sigal, DPM, minangka penyidik ​​​​situs kanggo Klinik Kaki & Ankle Los Angeles ing ngendi subjek pisanan didaftar ing COVER DFUs. Dr. Sigal saiki dadi staf ing Rumah Sakit Presbyterian Hollywood lan Pusat Kesehatan Rumah Sakit California, ing ngendi dheweke fokus ing perawatan tatu, nylametake anggota awak diabetes, lan ngupayakake minat ing riset klinis supaya bisa ngembangake pilihan perawatan sing luwih apik kanggo pasien. Dr Sigal minangka salah sawijining spesialis sing paling misuwur ing lapangan lan dadi Penyidik ​​​​Principal ing pirang-pirang studi riset klinis ing babagan komplikasi diabetes lan perawatan tatu.

Dr Sigal komentar, "Pasien nandhang sangsara marga saka DFUs, lan utamané sing nandhang saka Wagner 2 DFUs, ing urgent mbetahaken pilihan anyar lan apik kanggo ngatasi kabutuhan medical substansial lan unmet sing. Asring banget, kita ndeleng pasien kasebut maju nganti mbutuhake amputasi, lan minangka panyedhiya kita terus-terusan golek solusi kanggo nambah asil kanggo pasien. Sawise pengalamanku karo SkinTE ing uji coba kontrol acak pungkasan sing sukses ngevaluasi SkinTE ing kelas Wagner 1 DFU, aku seneng melu sinau COVER DFUs, sing minangka langkah penting kanggo ngevaluasi solusi potensial kanggo pasien sing butuh banget.

About penulis

Avatar saka Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editor ing pangareping kanggo eTurboNews adhedhasar ing eTN HQ.

langganan
Menehi saran saka
tamu
0 komentar
Umpan Balik Inline
Ndeleng kabeh komentar
0
Bakal seneng pikirane, mangga komentar.x
()
x
Nuduhake ...