Kabar Kawat

Osteoarthritis saka Knee: Terapi Anyar kanggo Ngurangi Pain

ditulis dening editor

Ampio Pharmaceuticals, Inc., perusahaan biopharmaceutical fokus ing kemajuan terapi imunomodulator kanggo kondisi inflamasi umum, dina iki ngumumake data positif saka populasi Intent-to-Treat (mITT) sing diowahi ing studi AP-013 Perusahaan, uji klinis Fase 3. saka calon pimpinan perusahaan, Ampion ™, ing pasien sing nandhang osteoarthritis lutut (OAK).  

Sinau AP-013 dirancang kanggo konfirmasi khasiat sing diamati ing uji coba pivotal pisanan, AP-003-A, lan didhukung kanggo ndeteksi beda perawatan antarane Ampion lan kontrol saline. Uji coba mbutuhake luwih akeh pasien kanggo ngevaluasi perbaikan ing fungsi, tinimbang mung kanggo ngevaluasi perbaikan ing rasa nyeri. Sinau AP-013 diwiwiti ing wulan Juni 2019 lan diterusake nalika kedadeyan wabah COVID-19, sing nyebabake akeh data sing ilang amarga pandemi.

"Akibat akeh data sing ilang, analisa data AP-013 diwiwiti kanthi ngetrapake rekomendasi FDA kanggo nganakake analisa sensitivitas kanggo nemtokake manawa ana pengaruh COVID-19 ing panliten kasebut, sing digarisake lan didokumentasikake. ing rencana sinau sadurunge unblinding data, "ujare Holli Cherevka, Presiden Ampio lan Chief Operating Officer. "Analisis sensitivitas iki nemokake pengaruh sing signifikan saka COVID-19, lan kaya sing wis ditemtokake ing rencana sinau, kita wis ngusulake populasi mITT kanggo netepake khasiat. Ing populasi mITT iki (n = 618), sing nahan luwih saka 85% kekuwatan kanggo ngevaluasi perbaikan ing rasa nyeri, Ampion nuduhake pangurangan nyeri sing signifikan sacara statistik (p = 0.042) lan luwih apik kanggo ningkatake fungsi versus kontrol saline. Salajengipun, asil ing populasi khasiat Per Protokol (n = 580), kalebu ing rencana analisis statistik AP-013 asli, ndhukung pengamatan kasebut kanthi nyuda rasa nyeri sing signifikan (p = 0.020) lan paningkatan fungsi sing signifikan sacara statistik ( p = 0.027) versus kontrol saline.

Mike Martino, Ketua Pegawai Eksekutif lan Ketua Ampio nambahake, "Kita percaya yen data AP-013 ngonfirmasi asil saka AP-003-A lan ndhukung safety lan khasiat Ampion kanggo perawatan nyeri saka OAK sing abot. Awal taun iki kita ngirim panjalukan rapat Tipe C menyang FDA. FDA ngakoni panyuwunan kita lan dikonfirmasi bakal menehi tanggapan tertulis kanggo pitakonan kita minangka langkah sabanjure. Kanggo ndhukung posisi kita lan ngandhani tanggapan FDA, kita bubar ngirim paket ringkes sing rinci. Aku yakin kita ana ing jalur kanggo nyedhiyakake kajelasan babagan AP-013 ing pungkasan separo pisanan taun iki, kaya sing wis dipandu sadurunge.

Print Friendly, PDF & Email

Berita sing gegandhengan

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

Ninggalake Komentar

1 Komentar