Klik kene kanggo nuduhake spanduk YOUR ing kaca iki lan mung mbayar kanggo sukses

Kabar Kawat

Resiko sing Digandhengake karo Tes Screening Prenatal Non-Invasif

ditulis dening editor

Dina iki, Administrasi Pangan lan Narkoba AS ngelingake masarakat babagan risiko asil palsu, panggunaan sing ora cocog lan interpretasi asil sing ora cocog karo tes skrining pranatal non-invasif (NIPS), uga disebut tes DNA tanpa sel utawa tes prenatal non-invasif. (NIPT). Tes kasebut nggoleki tandha-tandha kelainan genetik ing janin kanthi nguji sampel getih saka wong sing ngandhut. Amarga tambah akeh panggunaan tes kasebut lan laporan media anyar, FDA nyedhiyakake informasi iki kanggo ngajari pasien lan panyedhiya perawatan kesehatan lan mbantu nyuda panggunaan tes NIPS sing ora cocog.

"Nalika tes skrining prenatal non-invasif genetis digunakake akeh saiki, tes kasebut durung ditinjau dening FDA lan bisa uga nggawe klaim babagan kinerja lan panggunaan sing ora adhedhasar ilmu swara," ujare Jeff Shuren, MD, JD, direktur Pusat FDA kanggo Piranti lan Kesehatan Radiologis. "Tanpa pangerten sing tepat babagan cara tes kasebut kudu digunakake, wong bisa nggawe keputusan perawatan kesehatan sing ora cocog babagan meteng. Kita njaluk banget pasien kanggo ngrembug babagan keuntungan lan risiko tes kasebut karo penasihat genetik utawa panyedhiya kesehatan liyane sadurunge nggawe keputusan adhedhasar asil tes kasebut.

Tes NIPS bisa menehi informasi babagan kemungkinan bocah lair kanthi kondisi kesehatan sing serius. Nanging, tes NIPS minangka tes saringan - dudu tes diagnostik. Dheweke mung menehi informasi babagan risiko yen janin duwe kelainan genetis, lan tes tambahan bisa uga dibutuhake kanggo konfirmasi manawa janin kena pengaruh utawa ora.

Abnormalitas genetik bisa disebabake kromosom sing ilang utawa salinan ekstra saka kromosom, sing dikenal minangka aneuploidy, potongan cilik sing ilang saka kromosom sing disebut mikrodelesi, utawa potongan ekstra kromosom sing diarani duplikasi. Kelainan genetik iki bisa nyebabake kahanan kesehatan sing serius. Kahanan sing disebabake kromosom sing ilang utawa salinan ekstra kromosom luwih umum lan luwih gampang dideteksi, kayata sindrom Down, sing bisa nyebabake tantangan fisik lan intelektual. Potongan kromosom sing ilang utawa ekstra bisa nyebabake kahanan sing luwih langka, kayata sindrom DiGeorge, sing bisa nyebabake cacat jantung, kesulitan mangan, masalah sistem kekebalan lan kesulitan sinau.

Kabeh tes NIPS ing pasar saiki ditawakake minangka tes sing dikembangake laboratorium (LDT). Umume LDT, kalebu tes NIPS, ditawakake tanpa ditinjau dening FDA. Nalika LDT minangka piranti medis miturut Undhang-undhang Pangan, Narkoba, lan Kosmetik Federal, FDA nduweni kabijakan umum babagan kabijaksanaan penegakan kanggo umume LDT wiwit Amandemen Piranti Medis dileksanakake ing 1976. Tegese FDA ora umume ngetrapake syarat peraturan sing ditrapake. kanggo paling LDTs. FDA terus kerja bareng karo Kongres babagan undang-undang kanggo nggawe kerangka peraturan modern kanggo kabeh tes, kalebu LDT.

Akeh laboratorium sing nawakake tes kasebut ngiklanake tes kasebut minangka "dipercaya" lan "akurat banget," menehi "ketenangan atine" kanggo pasien. FDA prihatin manawa klaim kasebut bisa uga ora didhukung kanthi bukti ilmiah sing apik. Nalika laboratorium kasebut ngaku tes kasebut akurat banget, ana watesan amarga sawetara kahanan sing kalebu ing screening. Contone, nalika screening kanggo kondisi sing langka banget, asil screening positif bisa uga luwih positif palsu tinimbang positif bener, lan janin bisa uga ora kena pengaruh. Ing kasus liyane, asil screening positif bisa ndeteksi kelainan kromosom kanthi akurat, nanging kelainan kasebut ana ing plasenta lan ora ana ing janin, sing bisa uga sehat.

Pasien lan panyedhiya perawatan kesehatan kudu ngerti risiko lan watesan nggunakake tes skrining pranatal genetik iki lan ora bisa digunakake piyambak kanggo diagnosa kelainan kromosom (genetik). Nanging, FDA ngerti laporan manawa pasien lan panyedhiya perawatan kesehatan wis nggawe keputusan perawatan kesehatan kritis adhedhasar asil saka tes skrining kasebut tanpa tes konfirmasi tambahan. Wong meteng wis mungkasi meteng adhedhasar asil screening prenatal genetis piyambak, tanpa mangerteni watesan saka tes screening lan yen jabang bayi ora duwe kelainan genetis sing diidentifikasi dening test screening. 

FDA nyaranake supaya pasien lan panyedhiya perawatan kesehatan ngrembug babagan keuntungan lan risiko kabeh tes genetik pranatal, kalebu tes NIPS, karo penasihat genetik utawa panyedhiya kesehatan liyane sadurunge nimbang tes kasebut utawa nggawe keputusan babagan meteng. Mangga deleng komunikasi safety sing disambung ing ngisor iki kanggo dhaptar lengkap rekomendasi kanggo pasien lan panyedhiya perawatan kesehatan.

FDA bakal terus ngawasi masalah safety babagan panggunaan tes NIPS lan komitmen kanggo nglindhungi kesehatan masarakat.

About penulis

editor

Pemimpin editor kanggo eTurboNew yaiku Linda Hohnholz. Dheweke adhedhasar ing HQ eTN ing Honolulu, Hawaii.

Ninggalake Komentar

Share to...