UI wis milih Intrinsik Corp., perusahaan konsultasi urusan peraturan sing diakoni sacara internasional, kanggo nyedhiyakake strategi regulasi lan dhukungan kanggo nyiapake lan ngirim Aplikasi Uji Coba Klinis Kanada UI, uga tindak lanjut lan ngawasi yen Surat Ora Ana Bantahan ditampa saka Kesehatan Kanada. Intrinsik dumadi saka tim berpengalaman sing wis mimpin atusan uji klinis sing sukses lan aplikasi obat anyar sing nyelidiki lan wis nyumbang luwih saka 20 aplikasi pemasaran obat anyar. Klompok kasebut duwe luwih saka 25 profesional urusan regulasi sing adhedhasar ing markas Kanada sing ana ing wilayah Toronto sing luwih gedhe, lan keahlian lan pengalaman sing ora ana tandhingane sing ana gandhengane karo Gangguan Sistem Saraf Tengah (CNS: wilayah terapeutik sing duwe kecanduan lan gangguan kesehatan mental).
Dhukungan kanggo pangembangan inti paket CTA, uga pungkasane operasi uji klinis dhewe, diwenehake dening tim kelas dunia ing CATO Research Canada Inc. Tim ahli SMS CATO duwe luwih saka 30 taun. ' pengalaman ngoptimalake desain lan eksekusi uji klinis kanggo perusahaan ilmu hayat kayata UI. SMS CATO wis kasil nindakake luwih saka 500 uji klinis ing luwih saka 25 negara lan wis ndaftar luwih saka 60,000 pasien ing luwih saka 5,500 situs.
Tim keterlibatan SMS CATO, bebarengan karo tim UI, melu macem-macem ahli ing Kanada, AS lan Eropa, nyedhiyakake keahlian kritis wiwit saka desain studi klinis nganti biostatistik nganti operasi klinis (contone, rekrutmen pasien, wiwitan sinau, penganggaran, manajemen situs. , manajemen data, lsp). Kontribusi CATO SMS uga bakal kalebu analisis lan sintesis data lan bukti donya nyata ("RWD" lan "RWE", mungguh) sing asale saka aplikasi ibogaine kanggo perawatan gangguan panggunaan opioid ing udakara pasien 200 sing wis diobati ing Cancun, Meksiko dening mitra lisensi UI - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI percaya yen presentasi RWD lan RWE minangka bagean saka paket CTA bakal ngiyatake aplikasi kasebut, utamane pratelan awal kanggo safety, lan didadekake siji karo pandhuan sing muncul dening regulator, kayata US Food and Drug Administration ("FDA"), kanggo ngakoni lan nggabungake RWD lan RWE ing pangembangan klinis, lan umume ing obat adhedhasar bukti.
Pungkasan, UI nyedhiyakake pusat akademik lan medis sing misuwur kanggo ndhukung CTA menyang Health Canada, uga duweni potensi dadi situs kanggo nindakake uji klinis utama. Utamane, UI wis melu kantor riset institusi akademisi lan pengajaran sing berbasis ing Kanada ing bidang terapi kecanduan kanggo ndhukung desain protokol sinau lan ngasilake kapentingan ing pilihan situs uji coba.
