EUL saiki ana hubungane karo vaksin sing bakal dipasarake dening Novavax minangka Vaksin COVID-19 Nuvaxovid™ (SARS-CoV-2 rS [Rekombinan, adjuvant]) ing Eropa lan pasar liyane. NVX-CoV2373 uga diprodhuksi lan dipasarake ing India lan wilayah sing dilisensi dening Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), minangka Covovax™, sing diwenehake EUL ing 17 Desember. Nuvaxovid lan Covovax adhedhasar teknologi protein rekombinan Novavax sing padha lan EUL adhedhasar pra-klinis, klinis lan kimia, manufaktur lan kontrol umum ( Paket CMC.
EUL dina iki nderek panrimo wewenang marketing bersyarat saka Komisi Eropa lan prequalifies Nuvaxovid minangka ketemu standar WHO kanggo kualitas, safety lan khasiat. EUL minangka prasyarat kanggo ekspor menyang pirang-pirang negara, kalebu sing melu ing Fasilitas COVAX, sing diadegake supaya bisa alokasi lan distribusi vaksin sing adil. EUL uga ngidini negara nyepetake persetujuan peraturan dhewe kanggo ngimpor lan ngatur vaksin COVID-19. Novavax lan SII wis nggawe kumulatif 1.1 milyar dosis vaksin Novavax kanggo COVAX.
Hibah EUL adhedhasar total data uji coba praklinis, manufaktur lan klinis sing dikirim kanggo ditinjau. Iki kalebu loro uji klinis Phase 3 sing penting: PREVENT-19, sing ndhaptar kira-kira 30,000 peserta ing AS lan Meksiko, asil kasebut diterbitake ing New England Journal of Medicine (NEJM); lan uji coba sing ngevaluasi vaksin ing luwih saka 14,000 peserta ing Inggris, asile uga diterbitake ing NEJM. Ing uji coba loro kasebut, NVX-CoV2373 nuduhake khasiat sing dhuwur lan profil safety lan toleransi sing njamin. Novavax bakal terus ngumpulake lan nganalisa data nyata, kalebu ngawasi safety lan evaluasi varian, amarga vaksin kasebut disebarake.
Vaksin COVID-19 Novavax bubar diwenehi wewenang panggunaan darurat (EUA) ing Indonesia lan Filipina, sing bakal dipasarake minangka Covovax dening SII. NVX-CoV2373 uga saiki ditinjau dening pirang-pirang lembaga pangaturan ing saindenging jagad. Perusahaan ngarepake ngirim paket data CMC lengkap menyang FDA AS ing pungkasan taun. Jeneng merek Nuvaxovid™ durung sah kanggo digunakake ing AS dening FDA.
