Diadem US, Inc., (anak perusahaan saka Diadem Srl) perusahaan ngembangake tes getih pisanan kanggo prediksi awal penyakit Alzheimer (AD), dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi Penetapan Piranti Terobosan. kanggo AlzoSure® Predict, tes prognostik biomarker adhedhasar getih Diadem sing dirancang kanggo ngenali kanthi akurasi sing dhuwur manawa wong sing umure luwih saka 50 kanthi tandha-tandha cacat kognitif bakal utawa ora bakal maju menyang penyakit Alzheimer nganti nem taun sadurunge gejala definitif katon.
Penunjukan Terobosan FDA diwenehake kanggo piranti medis anyar sing duweni potensi kanggo menehi diagnosis utawa perawatan penyakit utawa kahanan sing ngancam nyawa utawa ora bisa dibalèkaké. Sebutan Piranti Terobosan ngidini perusahaan entuk manfaat saka input FDA tambahan nalika kerjane kanggo ngesyahke safety lan khasiat piranti kasebut sajrone pangembangan lan sajrone proses pengajuan peraturan, kanthi cepet ditinjau sawise perusahaan kasebut ngajukake persetujuan pemasaran.
Aplikasi Diadem didhukung data positif saka studi longitudinal 482 pasien sing nuduhake manawa AlzoSure® Predict bisa ngenali manawa individu bakal maju utawa ora maju menyang AD lengkap nganti nem taun sadurunge penyakit kasebut katon. Pasien umure 50 taun utawa luwih nalika wiwitan sinau lan asimtomatik utawa ing tahap awal AD utawa demensia liyane. Asil sinau diterbitake ing preprint MedRxiv lan wis dikirim menyang jurnal peer-review. Tahap kapindho panliten iki, sing kalebu data biobank ing luwih saka 1,000 pasien tambahan saka AS lan Eropa, bakal rampung ing wulan sing bakal teka.
"Entuk sebutan Piranti Terobosan FDA iki nguatake pandangan kita manawa AlzoSure® Predict minangka pangowahan game potensial kanggo identifikasi awal lan manajemen penyakit Alzheimer, sing nandhang jutaan pasien lan kulawargane ing saindenging jagad," ujare Paul Kinnon, CEO Diadem. "Kita ndeleng sebutan Piranti Terobosan minangka langkah penting kanggo ndhukung komersialisasi AlzoSure® Predict ing AS lan global, lan kita ngarep-arep bisa kerja bareng karo FDA kanggo ngrampungake studi klinis lan nyepetake proses review peraturan."
Diadem ngembangake tes AlzoSure® Predict minangka tes biomarker adhedhasar plasma sing prasaja lan non-invasif kanggo prédhiksi kanthi akurat kemungkinan pasien sing umure luwih saka 50 taun kanthi gangguan kognitif bakal ngalami demensia Alzheimer. Teknologi perusahaan nggunakake cara analitis sing kalebu antibodi eksklusif lan paten sing dikembangake dening Diadem lan dirancang kanggo ngiket U-p53AZ lan urutan target. U-p53AZ minangka varian konformasi saka protein p53 sing wis ditrapake ing patogenesis AD ing pirang-pirang studi.
APA sing kudu dijupuk saka ARTIKEL INI:
- Diadem is developing the AlzoSure® Predict assay as a simple, non-invasive plasma-based biomarker test to accurately predict the probability that a patient aged over 50 years with cognitive impairment will progress to Alzheimer’s dementia.
- Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Device Designation for AlzoSure® Predict, Diadem’s blood-based biomarker prognostic assay designed to identify with high accuracy whether individuals over the age of 50 with signs of cognitive impairment will or will not progress to Alzheimer’s disease up to six years before definitive symptoms are apparent.
- Patients were aged 50 years or older at the start of the study and asymptomatic or at the early stages of AD or other dementias.
