Vaksin COVID-19 Novavax menehi persetujuan sementara ing Selandia Baru

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), perusahaan bioteknologi sing darmabakti kanggo ngembangake lan komersialisasi vaksin generasi sabanjure kanggo penyakit infèksius sing serius, dina iki ngumumake yen Medsafe Selandia Baru wis menehi persetujuan sementara kanggo NVX-CoV2373, vaksin COVID-19 Novavax (adjuvanted). ), kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah penyakit koronavirus 2019 (COVID-19) sing disebabake dening SARS-CoV-2 ing individu sing umure 18 taun utawa luwih. Vaksin kasebut bakal disedhiyakake menyang Selandia Baru kanthi jeneng merek Nuvaxovid™.

"Persetujuan sementara Nuvaxovid dening Medsafe bakal ngaktifake Novavax kanggo ngirim vaksin COVID-19 berbasis protein pisanan menyang Selandia Anyar," ujare Stanley C. Erck, Presiden lan Kepala Eksekutif, Novavax. "Kita matur nuwun marang Medsafe kanggo review lengkap lan, amarga pandemi terus berkembang, kita tetep setya ndhukung Selandia Baru lan jagad iki ing perang nglawan COVID-19."

Persetujuan sementara dening Medsafe adhedhasar evaluasi data kualitas, safety, lan khasiat sing dikirim kanggo ditinjau. Iki kalebu loro uji klinis Phase 3 sing penting: PREVENT-19 ndhaptar kira-kira peserta 30,000 ing AS lan Meksiko, asil kasebut diterbitake ing The New England Journal of Medicine (NEJM); lan nyoba karo meh 15,000 peserta ing UK, asil kang uga diterbitake ing NEJM. Ing loro uji coba, NVX-CoV2373 nuduhake khasiat lan profil safety lan toleransi sing njamin. Kedadeyan ala sing serius lan abot kurang jumlahe lan seimbang antarane kelompok vaksin lan plasebo. Reaksi salabetipun sing paling umum diamati sajrone studi klinis (kategori frekuensi sing umum banget ≥1/10) yaiku sirah, mual utawa muntah, myalgia, arthralgia, nyeri / nyeri ing situs injeksi, lemes, lan malaise. Novavax bakal terus ngumpulake lan nganalisa data nyata, kalebu ngawasi safety lan evaluasi varian, amarga vaksin kasebut disebarake.

Novavax lan Pamrentah Selandia Anyar sadurunge ngumumake perjanjian tuku advance (APA) kanggo 10.7 yuta dosis vaksin COVID-19 Novavax. Persetujuan sementara iki nggunakake kemitraan manufaktur Novavax karo Serum Institute of India (SII), produsen vaksin paling gedhe ing donya kanthi volume, sing bakal nyedhiyakake dosis awal menyang Selandia Baru. Persetujuan sementara kasebut bakal ditambah karo data saka situs manufaktur tambahan ing rantai pasokan global Novavax.

Novavax nampa wewenang pemasaran bersyarat kanggo NVX-CoV2373 ing Uni Eropa, dhaptar panggunaan darurat (EUL) saka Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) lan diwenehi registrasi sementara dening Administrasi Barang Terapi ing Australia, lan liya-liyane. Vaksin kasebut uga saiki ditinjau dening pirang-pirang lembaga pangaturan ing saindenging jagad, kalebu US Food and Drug Administration (FDA).

Kanggo informasi luwih lengkap babagan Nuvaxovid, kalebu Lembar Data Selandia Baru sing disetujoni lan Informasi Kedokteran Konsumen sing disetujoni lan Informasi Keamanan Penting, utawa kanggo njaluk informasi tambahan, bukak situs web ing ngisor iki:

• Situs web wewenang global Novavax
• Status Aplikasi Vaksin COVID-19
• Informasi kanggo Prescriber / Panelusuran Konsumen  

Jeneng merek Nuvaxovid™ durung sah kanggo digunakake ing AS dening FDA. Sponsor Novavax ing Australia lan Selandia Baru yaiku Biocelect Pty. Ltd. 

Persetujuan sementara saka Nuvaxovid^™ ing New Zealand

Medsafe wis menehi persetujuan sementara kanggo Vaksin COVID-19 Nuvaxovid™ (adjuvant) kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah COVID-19 sing disebabake dening SARS-CoV-2 ing individu sing umure 18 taun lan luwih. 

Informasi Keamanan Penting Penting

• Nuvaxovid dikontraindikasi ing wong sing duwe hipersensitivitas kanggo zat aktif, utawa kanggo bahan bantu.
• Acara anafilaksis wis dilaporake kanthi administrasi vaksin COVID-19. Pangobatan lan pengawasan medis sing cocog kudu kasedhiya yen ana reaksi anafilaksis sawise administrasi vaksin. Dosis vaksin kaping pindho ora kudu diwenehake marang wong sing ngalami anafilaksis menyang dosis pertama Nuvaxovid.
• Reaksi sing gegandhengan karo kuatir, kalebu reaksi vasovagal (sinkop), hiperventilasi, utawa reaksi sing gegandhengan karo stres bisa uga ana hubungane karo vaksinasi minangka respon psikogenik kanggo injeksi jarum. Penting yen pancegahan ditindakake kanggo nyegah ciloko saka pingsan.
• Vaksinasi kudu ditundha kanggo wong sing nandhang lara demam akut utawa infeksi akut.
• Nuvaxovid kudu diwenehake kanthi ati-ati ing wong sing nampa terapi antikoagulan utawa sing duwe trombositopenia utawa kelainan koagulasi (kayata hemofilia) amarga getihen utawa bruising bisa kedadeyan sawise administrasi intramuskular ing individu kasebut.
• Khasiat Nuvaxovid bisa uga luwih murah ing wong sing immunosuppressed.
• Administrasi Nuvaxovid nalika meteng mung kudu dianggep yen keuntungan potensial luwih gedhe tinimbang risiko potensial kanggo ibu lan janin.
• Efek karo Nuvaxovid bisa mengaruhi kemampuan kanggo nyopir utawa nggunakake mesin.
• Individu bisa uga ora dilindhungi kanthi lengkap nganti 7 dina sawise dosis kaping pindho. Kaya kabeh vaksin, vaksinasi karo Nuvaxovid bisa uga ora nglindhungi kabeh panampa vaksin.
• Reaksi salabetipun sing paling umum diamati sajrone studi klinis (kategori frekuensi sing umum banget ≥1/10) yaiku sirah, mual utawa muntah, myalgia, arthralgia, nyeri / nyeri ing situs injeksi, lemes, lan malaise.