FDA Nyetujoni Perawatan Tambahan Anyar kanggo Asma Parah

Tezspire disetujoni sawise Review Prioritas dening FDA lan adhedhasar asil saka program uji klinis PATHFINDER. Aplikasi kasebut kalebu asil saka uji coba NAVIGATOR Phase 3 sing penting ing ngendi Tezspire nuduhake keunggulan ing saben titik pungkasan sekunder utama lan utama ing pasien asma sing abot, dibandhingake karo plasebo, nalika ditambahake ing terapi standar.

Tezspire minangka biologis kelas siji kanggo asma abot sing tumindak ing ndhuwur kaskade inflamasi kanthi ngarahake thymic stromal lymphopoietin (TSLP), sawijining sitokin epitelial. Uji klinis fase 3 lan 2, sing nyakup populasi pasien asma sing abot tanpa preduli saka biomarker utama, kalebu jumlah eosinofil getih, status alergi lan oksida nitrat exhaled fractional (FeNO).3 Tezspire minangka biologis pisanan lan mung kanggo asma abot. sing ora duwe watesan fenotipe-eosinofilik utawa alergi-utawa biomarker ing label sing disetujoni.

Asil saka uji coba NAVIGATOR Phase 3 diterbitake ing Jurnal Kedokteran New England ing Mei 2021.2 Ing studi klinis Tezspire, reaksi salabetipun sing paling umum yaiku nasopharyngitis, infeksi saluran pernapasan ndhuwur lan sirah.

Tezspire lagi ditinjau peraturan ing EU, Jepang lan sawetara negara liyane ing saindenging jagad.

Komitmen kanggo Dhukungan Pasien

Amgen lan AstraZeneca setya nyedhiyakake pasien sing cocog karo resep Tezspire kanthi akses terjangkau kanggo obat kasebut. Pasien, pengasuh lan dokter sing butuh dhukungan utawa sumber daya bisa ngubungi program Tezspire Together wiwit dina Senin, 20 Desember jam 8:00 ET kanthi nelpon 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indikasi AS

Tezspire minangka obat kelas kapisan sing dituduhake kanggo perawatan pangopènan tambahan kanggo pasien diwasa lan bocah umur 12 taun lan luwih kanthi asma sing abot.

Tezspire ora dituduhake kanggo ngilangi bronkospasme akut utawa status asma.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Informasi Keamanan Penting 

KONTRIKSI

Hipersensitifitas dikenal kanggo tezepelumab-ekko utawa excipients.

PARNGET lan ngati-ati

Reaksi Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas (umpamane, ruam lan konjungtivitis alergi) bisa kedadeyan sawise administrasi TEZSPIRE. Reaksi kasebut bisa kedadeyan sajrone sawetara jam sawise administrasi, nanging ing sawetara kasus kedadeyan telat (yaiku, dina). Yen ana reaksi hipersensitivitas, miwiti perawatan sing cocog kaya sing dituduhake sacara klinis lan banjur nimbang keuntungan lan risiko kanggo pasien individu kanggo nemtokake manawa arep nerusake utawa mungkasi perawatan karo TEZSPIRE.

Gejala Asma Akut utawa Penyakit sing Memburuk

TEZSPIRE ora kena digunakake kanggo nambani gejala asma akut, eksaserbasi akut, bronkospasme akut, utawa status asma.

Ngurangi Dosis Kortikosteroid

Aja nyetop kortikosteroid sistemik utawa inhalasi kanthi tiba-tiba nalika miwiti terapi karo TEZSPIRE. Pengurangan dosis kortikosteroid, yen cocog, kudu bertahap lan ditindakake ing sangisore pengawasan langsung saka dokter. Pengurangan dosis kortikosteroid bisa digandhengake karo gejala mundur sistemik lan / utawa kondisi mbukak topeng sing sadurunge ditindhes dening terapi kortikosteroid sistemik.

Infeksi parasit (Helminth).

Ora dingerteni yen TEZSPIRE bakal mengaruhi respon pasien marang infeksi helminth. Nambani pasien kanthi infeksi helminth sing wis ana sadurunge miwiti terapi karo TEZSPIRE. Yen pasien kena infeksi nalika nampa TEZSPIRE lan ora nanggapi perawatan anti-helminth, mungkasi TEZSPIRE nganti infeksi rampung.

Vaksin Live Attenuated

Panggunaan bebarengan TEZSPIRE lan vaksin sing dilemahkan urip durung dievaluasi. Panganggone vaksin urip sing dilemahkan kudu dihindari ing pasien sing nampa TEZSPIRE.

REAKSI ADVERSE

Reaksi salabetipun sing paling umum (insiden ≥3%) yaiku pharyngitis, arthralgia, lan nyeri punggung.

NGGUNAKAN ING POPULASI KHUSUS

Ora ana data sing kasedhiya babagan panggunaan TEZSPIRE ing wanita ngandhut kanggo ngevaluasi risiko sing ana gandhengane karo obat kanggo cacat lair utama, keguguran, utawa asil ibu utawa janin sing ora becik. Transfer placental antibodi monoklonal kayata Tezepelumab-ekko luwih gedhe nalika trimester katelu ngandhut; mulane, efek potensial ing jabang bayi sing kamungkinan kanggo dadi luwih sak trimester katelu meteng.