FDA Nyetujoni Sistem Pemantauan Glukosa Terus 6-bulan Anyar

Ascensia Diabetes Care, perusahaan perawatan diabetes global, ngumumake yen mitra Senseonics Holdings, Inc. wis entuk persetujuan saka Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) kanggo Sistem Pemantauan Glukosa (CGM) Eversense® E3 generasi sabanjure. Ascensia rencana nggawe sensor Eversense E3, sing bisa digunakake nganti 6 wulan, kasedhiya kanggo pasien ing AS sajrone kuartal kaping pindho taun 2022.          

Robert Schumm, Presiden ing Ascensia Diabetes Care, ujar, "Minangka Sistem CGM jangka panjang sing pertama lan siji-sijine ing donya, Eversense pancen inovatif lan prospek nggunakake sensor tunggal sajrone 6 wulan minangka langkah maju sing gedhe kanggo wong diabetes. Mesthekake yen akeh wong sing bisa ngakses Eversense E3 minangka kunci kanggo kita lan kita bakal ngenalake program kanggo mbantu pangguna ngalami Eversense kanthi terjangkau nalika kita kerja bareng karo pembayar ing jangkoan. Kita ngarepake ngluncurake sistem generasi sabanjure iki liwat tim komersial CGM khusus kita ing AS ing wulan-wulan sing bakal teka, amarga kita ngupayakake ningkatake urip wong sing nandhang diabetes ing endi wae.

Dikembangake dening Senseonics lan digawa menyang wong sing nandhang diabetes dening Ascensia, Sistem CGM Eversense E3 sing mentas disetujoni, sing kalebu modifikasi desain asam boronat (SBA) kurban kanggo ningkatake kaslametan sensor, nawakake pasien:

• CGM tahan paling dawa kasedhiya, kanthi durasi nyandhang sensor 6 sasi lan ateges loro prosedur nglebokake lan mbusak sensor saben taun

• Akurasi luar biasa, kanthi rata-rata prabédan relatif absolut (MARD) saka 8.5% dituduhake ing PROMISE Study1 kanggo durasi nyandhang sensor

• Sensor basis fluoresensi sing bisa ditanem kanthi lengkap, kanthi pemancar cerdas sing bisa dicopot * sing menehi tandha geter ing awak lan ngirim data menyang aplikasi seluler

• Kalibrasi sing luwih sithik, kanthi utamane siji kalibrasi sing dibutuhake saben dina sawise dina 21 panggunaan

"Sistem generasi sabanjure iki ngirimake kepinginan pasien kanggo sensor CGM sing tahan suwe lan akurat banget," ujare Elaine Anderson, Kepala Unit Bisnis CGM Eversense ing Ascensia Diabetes Care. "Fitur lan mupangat sing unik menehi fleksibilitas, kepenak lan akurasi kanggo wong sing nandhang diabetes. Partner Senseonics wis ngrancang Eversense E3 karo pangguna ing pikiran lan kita bungah kanggo nggawa sistem kanggo wong ing AS ing kuartal kapindho.