Datar Cancer Genetics dina iki ngumumake manawa Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) menehi 'Penetapan Piranti Terobosan' kanggo tes getih kanggo ndeteksi kanker prostat tahap awal. Iki minangka tes kaping pindho saka Perusahaan sing wis nampa Penetapan Piranti Terobosan saka FDA AS. Taun kepungkur, tes deteksi kanker payudara tahap awal Perusahaan dadi tes pertama sing nampa Penetapan Piranti Terobosan.
Ing Eropah, kanker prostat minangka jinis kanker paling umum nomer loro ing antarane wong lanang kanthi deteksi kira-kira 500,000 kasus lan 100,000 tiwas ing taun 2022. Tes kasebut bisa ngenali individu sing luwih cenderung ngalami kanker ing prostat lan mbantu nggawe keputusan klinis kayata. kudu ngalami biopsi kanggo diagnosis konfirmasi.
Panaliten nuduhake manawa tes kasebut bisa ndeteksi kanker prostat tahap awal kanthi akurasi dhuwur (> 99%) tanpa positif palsu. Tes kasebut mbutuhake 5 ml getih lan dituduhake kanggo wong lanang umur 55-69 taun kanthi PSA serum 3 ng/mL utawa luwih dhuwur. Tes kasebut adhedhasar deteksi adenokarsinoma prostat spesifik Sel Tumor Sirkulasi (CTCs) ing getih.
"Penetapan piranti terobosan minangka pangenalan babagan keuntungan potensial saka tes ing setelan klinis amarga bisa mbantu nyuda jumlah biopsi ing antarane wong sing duwe kondisi prostat sing entheng lan uga bisa nambah tingkat deteksi ing antarane sing duwe kanker prostat. Kanthi teknologi pengayaan lan deteksi CTC kepemilikan, meh ora ana risiko positif palsu ing antarane wong sing ora duwe kanker prostat, "ujare Dr Vineet Datta, Direktur Eksekutif Perusahaan. Tes kasebut sadurunge wis nampa sertifikasi CE lan wis kasedhiya ing Eropa minangka 'Trublood-Prostate'. UK-NICE taun kepungkur ngetokake Briefing Inovasi MedTech sing nggambarake Tes kasebut minangka 'Game Changer'.
Penetapan Piranti Terobosan diwenehake dening FDA kanggo piranti sing nuduhake potensial kanggo diagnosa penyakit sing ngancam nyawa kayata kanker. Program Piranti Terobosan duwe tujuan kanggo nyedhiyakake akses pas wektune kanggo pasien lan panyedhiya kesehatan menyang piranti medis sing diwenehi sebutan kasebut kanthi tinjauan prioritas, pangembangan lan penilaian kanthi cepet.
