Aplikasi obat anyar kanggo perawatan kanker tiroid

CStone Pharmaceuticals dina iki ngumumake yen Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) China wis nyetujoni aplikasi obat anyar tambahan (sNDA) saka inhibitor RET selektif GAVRETO® (pralsetinib) kanggo perawatan kanker tiroid medullary RET-mutant (MTC) lan fusi RET. - kanker tiroid positif (TC). Persetujuan kasebut nggedhekake indikasi label GAVRETO ing China kanggo nyakup pasien diwasa lan bocah-bocah umur 12 taun lan luwih kanthi MTC RET-mutant lanjut utawa metastatik sing mbutuhake terapi sistemik, lan pasien diwasa lan bocah-bocah umur 12 taun lan luwih kanthi majeng utawa metastatik. TC fusi-positif RET sing mbutuhake terapi sistemik lan yodium-refractory radioaktif (yen perawatan yodium radioaktif cocok).

Ditemokake dening partner Blueprint Medicines CStone, GAVRETO minangka inhibitor RET sing kuat lan selektif. CStone duwe kolaborasi eksklusif lan perjanjian lisensi karo Blueprint Medicines kanggo pangembangan lan komersialisasi GAVRETO ing Greater China, sing nyakup Daratan China, Hong Kong, Macau lan Taiwan.

Dr Frank Jiang, Ketua lan CEO saka CStone, ngandika, "Kita bungah banget babagan persetujuan sNDA saka GAVRETO, sing bakal nyedhiyakake pilihan perawatan anyar kanggo pasien Cina kanthi kanker tiroid medullary RET-mutant lanjut lan kanker tiroid fusi-positif RET. . Kita uga pengin ngucapake matur nuwun khusus kanggo NMPA kanggo review prioritas. CStone tansah setya ngembangake terapi inovatif kanggo ngatasi kabutuhan medis pasien kanker sing ora bisa ditindakake. Kita bakal terus nambah nilai klinis lan potensial saluran pipa, lan nambah upaya kanggo nyedhiyakake pasien ing saindenging jagad kanthi obat-obatan inovatif sing berkualitas tinggi.

Profesor Ming Gao, Investigator Utama studi ARROW lan Presiden Pusat Kesehatan Tianjin Union, ujar, "Tingkat insiden kanker tiroid saya mundhak ing taun-taun pungkasan. Ana pilihan perawatan winates sacara klinis kanggo perawatan MTC, lan ana kabutuhan mendesak kanggo terapi presisi, utamane kanggo pasien karo MTC RET-mutant. GAVRETO nduduhake aktivitas anti-tumor sing kuat lan tahan lama ing pasien Cina kanthi MTC RET-mutant lanjut utawa metastatik, kanthi safety sakabèhé konsisten karo asil sing katon ing studi ARROW global. Kanthi ekspansi indikasi berlabel GAVRETO iki, kita ngarep-arep kanggo ngatasi kabutuhan klinis pasien kanker tiroid sing ora bisa ditindakake.

Dr. Jason Yang, Kepala Petugas Medis CStone, ngendika, "Persetujuan NMPA saka sNDA minangka tonggak penting liyane kanggo kita sawise GAVRETO disetujoni kanggo perawatan pasien kanthi kanker paru-paru sel non-sel cilik sing positif utawa metastatik RET fusi-positif. . Kita pengin matur nuwun marang kabeh pasien lan peneliti sing nyumbang kanggo sinau klinis GAVRETO ing indikasi sing ditambahi. Kita bakal terus maju riset klinis GAVRETO kanggo perawatan macem-macem jinis kanker supaya bisa cepet maju terapi inovatif iki kanggo entuk manfaat luwih akeh pasien.

Persetujuan sNDA adhedhasar asil saka uji coba ARROW fase global 1/2, sing dirancang kanggo ngevaluasi keamanan, toleransi lan khasiat GAVRETO ing pasien NSCLC positif fusi RET, MTC-mutant RET, lan tumor padhet maju liyane kanthi gabungan RET. . Wiwit tanggal potong data tanggal 12 April 2021, total 28 pasien kanthi MTC-mutant RET sing luwih maju wis didaftar ing kohort penghubung registrasi MTC China saka sinau ARROW global, lan nampa dosis GAVRETO wiwitan 400mg sapisan saben dina. Asil panaliten nuduhake yen tingkat respon objektif (ORR) sing dikonfirmasi saka 26 pasien RET-mutant MTC kanthi penyakit sing bisa diukur ing awal yaiku 73.1%, kalebu 3 kanthi respon lengkap (CR) lan 16 kanthi respon parsial (PR). Tingkat kontrol penyakit (DCR) yaiku 84.6%, lan respon diamati tanpa dipikirake genotipe mutasi RET. Antarane 19 pasien kanthi respon sing dikonfirmasi, durasi respon rata-rata (DOR) ora tekan, lan tingkat DOR 9 sasi 100%. Tingkat kalsitonin lan antigen carcinoembryonic (CEA) dikurangi sacara signifikan. GAVRETO umume ditoleransi kanthi apik, tanpa sinyal keamanan anyar sing dideteksi. Asil kanggo kohort penghubung registrasi China ditampilake sajrone sesi abstrak lisan pungkasan ing Rapat Tahunan 90th American Thyroid Association (ATA) 2021.