Sinau Perawatan Kanker Paru-paru Anyar Disetujui

Shanghai Henlius Biotech, Inc. ngumumake yen analisis interim pisanan ketemu titik pungkasan sinau utama saka kelangsungan hidup sakabèhé (OS) saka studi klinis Fase 3 (NCT04063163) saka serplulimab inhibitor PD-1 inovatif sing digabungake karo kemoterapi ing pasien sing ora diobati sadurunge. kanker paru-paru sel cilik tahap ekstensif (ES-SCLC). Ora ana anti-PD-1 mAb sing disetujoni kanggo perawatan kanker paru-paru sel cilik tahap ekstensif (ES-SCLC) ing saindenging jagad.

Tujuan utama panliten iki yaiku njelajah khasiat lan safety saka serplulimab ing kombinasi karo kemoterapi ing pasien sing sadurunge ora diobati karo ES-SCLC. Adhedhasar asil analisis interim sing wis ditemtokake sing ditindakake dening Komite Pemantau Data Independen (IDMC), serplulimab ing kombinasi karo kemoterapi nuduhake peningkatan sing signifikan ing OS nglawan kemoterapi, sing ketemu kriteria khasiat sing wis ditemtokake, kanthi safety sing apik lan ora ana. deteksi sinyal safety anyar. IDMC nyaranake manawa perusahaan kasebut bisa komunikasi karo otoritas sing sehat.

SCLC ganas banget, lan perawatan sing kasedhiya diwatesi

Miturut data GLOBOCAN, kanker paru-paru (LC) minangka kanker sing umume didiagnosis nomer loro ing saindenging jagad lan udakara 11.4% saka kedadeyan kanker global ing taun 2020. Diperkirakake ana 810,000 kasus anyar karo LC ing China ing taun 2020, lan LC minangka kanker. panyebab utama insiden kanker lan kematian. SCLC nyathet 15% -20% ing antarane LC, lan minangka subtipe LC sing paling agresif, sing dipérang dadi kanker paru-paru sel cilik (LS-SCLC) lan ES-SCLC. Umume pasien wis ana ing tahap ekstensif nalika didiagnosis. Pasien karo ES-SCLC tansah tuwuh tumor kanthi cepet lan prognosis sing ora apik. Sawetara wong duwe kaslametan sing luwih cendhek amarga metastasis tumor sing ekstensif lan status fisik sing kurang mung kanthi perawatan sing ndhukung.

Swara 20 taun, etoposide plus carboplatin / cisplatin isih standar care kanggo ES-SCLC, nanging 80% saka patients karo penyakit tataran winates lan meh kabeh patients karo penyakit tataran ekstensif kambuh ing setahun, karo kaslametané rata-rata mung 4 kanggo 5 sasi sawise kambuh. Munculé inhibitor checkpoint imun menehi pilihan anyar. Saiki, anti-PD-L1 mAb sing digabungake karo kemoterapi wis disaranake dening pedoman NCCN paling anyar lan pedoman CSCO minangka perawatan lini pertama kanggo ES-SCLC. Nanging, aplikasi immunotherapy ing ES-SCLC isih ngadhepi tantangan. Ing taun-taun pungkasan, sawetara PD-1 mAb wis gagal ing wilayah kasebut. Mulane, perawatan lini pertama sing luwih efektif saka inhibitor PD-1 dibutuhake kanthi cepet.

Pusatake kabutuhan pasien sing ora bisa ditindakake, nyakup perawatan lini pertama kabeh jinis kanker paru-paru

Henlius wis nggunakake strategi "Kombo + Global" sing dibedakake ing serplulimab. Saiki, serplulimab wis disetujoni kanggo uji klinis ing China, Amerika Serikat, Uni Eropa lan negara lan wilayah liyane. Gunggunge 10 terapi immuo-onkologi uji klinis serplulimab lagi ditindakake kanggo ngevaluasi keamanan lan khasiat ing macem-macem tumor padhet sing nutupi LC, karsinoma hepatoseluler, karsinoma esofagus, karsinoma sel skuamosa sirah lan gulu lan kanker lambung, lsp. tanggal, bab 2300 patients wis dipuntampi donya, mbuktekaken sing kualitas serplulimab wis dibangun dateng ing pasar manca. Ing wulan April, Aplikasi Obat Anyar (NDA) saka serplulimab kanggo perawatan tumor padat MSI-H ditampa dening Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) lan menehi tinjauan prioritas, sing samesthine bakal disetujoni ing separo pisanan 2022.

Miturut karakteristik pasien kanker ing saindenging jagad lan ing China, perusahaan fokus ing kanker paru-paru lan kanker gastrointestinal kanthi serplulimab minangka tulang punggung. Henlius wis entuk tata letak klinis baris pertama lengkap LC, lan wis nindakake uji coba ing serplulimab ing sqNSCLC, kanker paru-paru non-squamous non-cilik lan SCLC, sing nyakup luwih saka 90% pasien kanker paru-paru. Adhedhasar uji klinis Fase 3 multi-pusat multi-pusat internasional kanthi acak, buta ganda, sing ditindakake ing pasien sing sadurunge ora diobati kanthi sqNSCLC maju utawa metastatik lokal, NDA serplulimab kanggo perawatan lini pertama sqNSCLC maju utawa metastatik lokal wis ditampa dening NMPA. . Ing mangsa ngarep, kanthi data riset klinis internasional sing akeh, Henlius bakal terus ngembangake distribusi internasional serplulimab lan entuk manfaat luwih akeh pasien ing saindenging jagad.