Vaksin Kanker Melanoma: Perjanjian Studi Pivotal Anyar saka US FDA

Polynoma LLC, perusahaan biopharmaceutical fokus immuno-onkologi AS lan anak perusahaan saka CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc. sing kadhaptar ing Hong Kong, dina iki ngumumake yen wis entuk persetujuan karo Administrasi Pangan lan Narkoba AS. (FDA) miturut Special Protocol Assessment (SPA) babagan studi klinis Fase 3 sing penting saka seviprotimut-L, vaksin kanker melanoma Polynoma, kanggo perawatan adjuvant pasien 60 taun lan luwih enom karo Stage IIB utawa IIC melanoma sawise reseksi bedah definitif kanggo nambah. kaslametané tanpa kambuh. Seviprotimut-L sadurunge nampa sebutan Fast Track saka FDA AS.

Analisis pungkasan data Part B1 saka Melanoma Antigen Vaccine Immunotherapy Study (MAVIS) bubar diterbitake ing Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC). Analisis subkelompok pasien sing nampa seviprotimut-L kanthi melanoma AJCC Stage IIB / IIC, ing umur 60 taun kanthi wektu tindak lanjut rata-rata 45.8 sasi (3.8 taun), nuduhake perbaikan klinis sing signifikan ing kaslametan tanpa kambuh (RFS), nyuda risiko kambuh penyakit utawa pati dening 68% (HR = 0.32; 95% CI, 0.121, 0.864) dibandhingake patients nampa plasebo. Kajaba iku, RFS luwih disenengi ing pasien ing umur 60 taun kanthi melanoma ulcerated (HR 0.21; 95% CI: 0.065-0.702), lan ana tren kanggo ningkatake kaslametan sakabèhé (OS) (HR 0.34; 95% CI: 0.117, 0.975). ) kanggo pasien sing nampa seviprotimut-L dibandhingake karo sing nampa plasebo. Seviprotimut-L ditrima kanthi apik, kanthi efek samping (AE) padha karo pasien sing nampa plasebo; ora ana AE sing dimediasi kekebalan utawa AE serius sing gegandhengan karo perawatan liyane sing diamati.

"Vaksinasi karo seviprotimut- L nduweni kaluwihan amarga nduweni keracunan sing sithik banget, tanpa efek samping sing gegandhengan karo kekebalan sing signifikan lan ora ana paningkatan keracunan sing signifikan tinimbang plasebo," ujare Craig L. Slingluff, Jr., MD, Profesor Bedah lan Direktur Pusat Terapi Kekebalan Manungsa lan panulis utama kertas riset JITC babagan MAVIS. "Yen evaluasi definitif terapi vaksin iki negesake mupangat klinis ing pasien sing nandhang melanoma Tahap IIB / IIC, utamane sing umur 60 taun lan luwih enom, keracunan pendekatan iki bakal dadi pilihan sing migunani kanggo pasien kasebut."

"Persetujuan SPA iki karo FDA AS kanggo uji coba pivotal sing direncanakake menehi pandhuan penting kanggo jalur regulasi menyang persetujuan seviprotimut-L minangka perawatan adjuvant ing melanoma Tahap IIB / IIC," ujare Alan Yu, Ketua Polynoma lan Wakil Presiden & Kepala Executive Officer ing CK Life Sciences. "Kita yakin asil saka uji coba iki bakal ndhukung seviprotimut-L minangka pilihan pertama kanggo ngobati pasien sing luwih enom karo melanoma lokal."