Aplikasi Obat Anyar kanggo Perawatan Kanker Paru-paru Sel Cilik

Mirati Therapeutics, Inc., perusahaan onkologi sing ditargetake tahap klinis dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) nampa Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo adagrasib kanggo perawatan pasien kanker paru-paru sel non-cilik (NSCLC). harboring mutasi KRASG12C sing wis nampa paling siji terapi sistemik sadurunge. Tanggal Tindakan Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) kanggo adagrasib yaiku 14 Desember 2022.       

NDA adagrasib lagi dideleng dening FDA kanggo Persetujuan Dipercepat (Subpart H), sing ngidini disetujoni obat-obatan sing nambani kondisi serius, lan ngisi kabutuhan medis sing ora cocog adhedhasar titik pungkasan pengganti. Kajaba iku, aplikasi kasebut lagi ditinjau miturut program percontohan FDA Real-Time Oncology Review (RTOR), sing tujuane njelajah proses tinjauan sing luwih efisien sing njamin perawatan sing aman lan efektif kasedhiya kanggo pasien sedini mungkin. Adagrasib uga wis entuk Penetapan Terapi Terobosan ing AS minangka perawatan potensial kanggo pasien NSCLC sing duwe mutasi KRASG12C sing wis nampa paling ora siji terapi sistemik sadurunge.

Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., investigator sing melu sinau KRYSTAL-1, lan direktur Lowe Center for Thoracic Oncology ing Dana-Farber Cancer Institute, komentar, "Mutasi KRAS wis misuwur banget kanggo target lan historis wis pilihan terapi winates. Biomarker KRAG12C utamane digandhengake karo asil kaslametan sing ora apik. Tinjauan FDA babagan NDA adagrasib nandhani kemajuan penting kanggo nyedhiyakake pilihan anyar sing ditargetake kanggo wong sing nandhang kanker paru-paru non-sel cilik sing mutasi KRASG12C.

"Penerimaan NDA kita kanggo adagrasib minangka langkah penting ing upaya terus-terusan Mirati kanggo ngembangake opsi perawatan sing inovatif lan beda kanggo pasien kanker KRASG12C," ujare Charles Baum, MD, Ph.D., presiden, pangadeg lan kepala riset lan pembangunan, Mirati Therapeutics, Inc. "We look forward kanggo nggarap FDA sajrone review aplikasi kita lan duweni potensi menehi pilihan novel kanggo pasien kanker paru-paru non-sel cilik."

NDA adhedhasar klompok registrasi Fase 2 saka sinau KRYSTAL-1, ngevaluasi adagrasib 600mg BID ing pasien NSCLC lanjut sing nduwe mutasi KRASG12C sawise perawatan sadurunge karo imunoterapi lan kemoterapi, bebarengan utawa kanthi urutan. Perusahaan nglaporake data topline positif saka kohort iki ing September 2021, lan rencana kanggo nampilake asil rinci ing konferensi medis sajrone separo pisanan 2022.

Perusahaan duwe uji coba Tahap 3 konfirmasi sing isih ditindakake, KRYSTAL-12, ngevaluasi adagrasib versus docetaxel ing pasien karo NSCLC sing mutated KRASG12C.