Micro-catheter anyar kanggo tekan pasar

Cerus Endovascular Ltd., perusahaan piranti medis komersial tahap komersial, dina iki ngumumake yen wis entuk izin US Food and Drug Administration (FDA) 510 (k) kanggo kateter mikro 027, kasedhiya ing rong dawa, ngembangake produke. portofolio sing kalebu platform kateter mikro 021 sing wis diresiki FDA. Perusahaan ngarepake ngirim CE Marking saka loro ukuran miturut Peraturan Piranti Medis EU anyar, ing pungkasan taun iki.

Rilis pasar AS sing winates saka 027 mikro-kateter samesthine bakal diwiwiti ing kuartal kaping pindho taun 2022, kanthi platform 021 mikro-kateter bakal diterusake sakcepete.

"Fokus kita kanggo terus-terusan nyukupi panjaluk komunitas klinis lan dokter, kalebu ahli radiologi intervensi, kanthi produk nilai tambah sing pas wektune, dibuktekake kanthi persetujuan FDA paling anyar kanggo kateter mikro 027, sing dodolan bakal diwiwiti sakcepete, loro ing domestik. lan internasional,” komentar Dr Stephen Griffin, Presiden Cerus Endovaskular.

Jeff Sarge, Wakil Presiden Riset & Pengembangan ing Cerus Endovaskular, nyathet, "Karya pangembangan kita wis nuduhake karakteristik unggul saka kateter mikro kita, dibandhingake karo piranti sing saiki kasedhiya kanthi komersial lan kita ngarepake panggunaan sing luwih jembar. Sing penting, kateter mikro ora mung ndhukung produk Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ lan Neqstent™, nanging uga bisa digunakake dening piranti perusahaan liyane sing kompatibel karo kateter mikro 021 lan 027.

"Piranti terapeutik dina iki nuntut luwih akeh babagan sistem pangiriman, lan kita wis ngembangake platform mikro-kateter sing dirancang kanggo nyedhiyakake dhukungan lan stabilitas sing luar biasa nalika ngirim piranti kasebut ing neurovasculature," ujare Pak Sarge.

Cerus Endovascular uga ngumumake dina iki yen ngembangake penawaran ukuran platform Sistem Neurovaskular Kontur. Ukuran tambahan sing luwih anyar, saiki lagi dikembangake (3mm, 18mm lan 22mm), bakal ngidini perawatan aneurisma nganti diameter 18mm. Dr Griffin nyathet, "Sawise disetujoni, ukuran sing luwih gedhe iki, utamane, bakal nyukupi kabutuhan klinis sing ora bisa ditindakake kanggo ngobati aneurisma 80% luwih gedhe tinimbang solusi endo-saccular sing kasedhiya ing komersial saiki. Pakaryan kita maju kaya sing direncanakake lan kita ngarepake nggawe ukuran anyar iki kasedhiya kanthi komersial sanalika bisa.

Cerus Endovascular mbayangake masa depan ing ngendi pendekatan endo-saccular sing luwih disederhanakake kanggo ngobati aneurisma bakal dadi solusi 'go-to', kanthi signifikan nyuda kabutuhan stent arteri induk lan pengalih aliran ing umume prosedur.

"Ekspansi portofolio sing terus-terusan lan penetrasi pasar sing tambah minangka unsur utama strategi komersialisasi sing terus-terusan," ujare Dr. Sam Milstein, Ketua Cerus Endovaskular. "Jejak komersial perusahaan saiki ngluwihi luwih saka 330 pusat klinis, ing saindenging jagad, lan bakal cepet berkembang menyang Asia lan diluncurake ing Amerika Tengah lan Kidul. Pendaftaran ing uji coba Cerus Endovascular IDE ing Amerika Serikat terus kaya sing dijadwalake.