Obat Anyar kanggo Perawatan Gangguan Depresi Utama

AbbVie dina iki ngumumake yen wis ngirim Aplikasi Narkoba Anyar (sNDA) tambahan kanggo cariprazine (VRAYLAR®) menyang US Food and Drug Administration (FDA) kanggo perawatan tambahan saka gangguan depresi utama (MDD) ing pasien sing nampa terapi antidepresan sing terus-terusan. . Kiriman kasebut didhukung asil saka uji klinis sing diumumake sadurunge.

A Phase 3 Study 3111-301-001 nuduhake owah-owahan klinis lan statistik sing signifikan saka awal nganti minggu enem ing skor total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) kanggo pasien sing diobati karo cariprazine ing 1.5 mg / dina dibandhingake karo plasebo. Sinau registrasi kapindho, RGH-MD-75, nuduhake owah-owahan klinis lan statistik sing signifikan saka awal nganti wolung minggu ing skor total MADRS kanggo pasien sing diobati karo cariprazine ing 2-4.5 mg / dina dibandhingake karo plasebo. Ing loro studi kasebut, data safety konsisten karo profil safety cariprazine sing ditemtokake ing indikasi, tanpa ana acara safety anyar sing diidentifikasi. Uga ndhukung pengajuan yaiku sinau RGH-MD-76 sing nliti safety lan toleransi jangka panjang cariprazine sajrone 26 minggu.

"Akeh wong sing ngalami gangguan depresi utama berjuang golek perawatan sing nyuda gejala depresi, kanthi pirang-pirang taun kanggo nemokake perawatan sing tepat. Cariprazine, nalika ditambahake ing perawatan antidepresan sing terus-terusan ing pasien kanthi gangguan depresi utama, nuduhake manawa bisa nyuda gejala depresi, "ujare Michael Severino, MD, wakil ketua lan presiden, AbbVie. "Kita ngarep-arep bisa kerja bareng karo FDA sajrone mriksa kiriman kita kanggo nggawa terapi tambahan anyar sing potensial kanggo pasien sing nandhang gangguan depresi utama sing njupuk antidepresan lan golek bantuan tambahan. Kiriman iki nuduhake komitmen sing kuat kanggo ngatasi kesenjangan tambahan ing perawatan wong sing kena pengaruh gangguan kejiwaan.

Cariprazine dipasarake minangka VRAYLAR® ing Amerika Serikat lan disetujoni FDA kanggo nambani wong diwasa kanthi episode depresif, manik akut lan campuran sing ana gandhengane karo kelainan bipolar I, uga skizofrenia. Cariprazine lagi dikembangake dening AbbVie lan Gedeon Richter Plc. Luwih saka 8,000 pasien ing saindenging jagad wis diobati karo cariprazine ing luwih saka 20 uji klinis sing ngevaluasi khasiat lan safety cariprazine kanggo macem-macem kelainan kejiwaan.