Tahap Anyar ing Uji Klinis Osteoartritis Lutut ing AS

Paradigm Biopharmaceuticals dina iki ngumumake peluncuran resmi program uji klinis AS kanthi kira-kira 56 lokasi uji klinis sing direncanakake ing saindenging negoro kanggo nganakake uji coba fase 3 sing penting kanggo ndhukung pendaftaran Pentosan Polysulfate Sodium (PPS) kanggo osteoarthritis (OA) lutut. . 

Diadegake ing 2014, Paradigm Biopharmaceuticals wis kasil ngidentifikasi, repurposed, lan paten PPS, kanggo manajemen nyeri lan inflamasi, sing ana gandhengane karo gangguan muskuloskeletal kalebu osteoarthritis (ing merek dagang Zilosul®) lan mucopolysaccharidosis penyakit langka. 

Paradigma ngembangake operasi AS kanggo ndhukung studi registrasi kanggo program OA. Paradigm bebarengan ngumumake aktivasi jaringan uji klinis fase 3 kanggo Zilosul® kanggo nambani osteoarthritis lutut. Iki penting amarga osteoarthritis minangka penyebab paling umum saka cacat ing antarane wong diwasa lan mengaruhi luwih saka 72 yuta wong ing AS, Kanada, EU-5, lan Australia.1,2

Tujuan saka panliten iki yaiku kanggo ngukur owah-owahan rasa nyeri lan fungsi kanthi injeksi subkutan saka PPS dibandhingake karo injeksi subkutan saka plasebo ing peserta kanthi nyeri kOA. Iki minangka studi 2-tahap, adaptif, acak, buta ganda, kontrol plasebo, multisenter (US / AUS / UK / EU) sing bakal ngevaluasi dosis lan efek perawatan PPS ing peserta kanthi nyeri kOA.

Tahap 1 kalebu pilihan dosis fase 2b, kanthi peserta kanthi acak nampa 1 saka 3 regimen dosis PPS utawa plasebo sajrone 6 minggu. Tujuan utama tahap 1 yaiku milih dosis sing digunakake ing tahap 2, dosis sing dipilih bakal adhedhasar keseimbangan khasiat lan safety sing optimal.

Peserta ing tahap 1 bakal dialokasikan kanthi acak kanggo nampa:

• 1.5 mg/kg diwilang kanggo bobot awak becik (IBW) PPS kaping pindho saben minggu

• 2 mg/kg IBW PPS sapisan saben minggu + plasebo sapisan saben minggu

• Dosis tetep (100/150mg/180mg PPS ≤65/≥65 nganti ≤90/>90 kg IBW) sapisan saben minggu + plasebo sapisan saben minggu

• Placebo kaping pindho saben minggu

Ing tataran 2, peserta bakal diacak 1: 1 kanggo nampa regimen dosis PPS sing dipilih utawa plasebo sajrone 6 minggu.

Titik pungkasan utama ing studi pivotal yaiku owah-owahan saka garis dasar ing Dina 56 ing nyeri WOMAC® kanthi asil sekunder kalebu owah-owahan saka garis dasar ing pirang-pirang titik wektu nganti dina 168 ing Nyeri lan Fungsi WOMAC®, Kesan Global Patient babagan Perubahan lan Kualitas Urip .

"Aktivasi fase 3 ing uji klinis OA lutut ing AS nggambarake langkah penting ing pertumbuhan Paradigma minangka pimpinan global kanggo nggunakake obat-obatan sing wis ana." Ngandika CEO Interim, Dr.. Donna Skerrett. "Ana data sing nyemangati sing nuduhake yen PPS ora mung minangka perawatan sing efektif kanggo ngobati rasa nyeri, nanging uga kanggo potensial modifikasi penyakit, terobosan medis sing signifikan sing ora ana kanggo perawatan osteoarthritis."

Nganggo pendekatan sing cerdas lan lincah kanggo R&D klinis, tim berpengalaman Paradigm wis mbangun lan njaga kolaborasi sing kuat lan sukses karo peneliti klinis sing unggul ing lapangan. Kanthi nggunakake obat-obatan sing disetujoni FDA maneh, Paradigm duwe tujuan kanggo nyepetake wektu siklus pangembangan obat kanggo aplikasi sing dipilih lan nyuda biaya pangembangan. Paradigma nggarap konser karo, lan duwe perjanjian pasokan eksklusif karo, produsen PPS sing disetujoni lan mung FDA, bene pharmaChem.3

Direktur Hubungan Investor, Simon White, negesake manawa "pendekatan pasar mbantu biaya skala Paradigma ing pangembangan obat lan ngetrapake fokus lan sumber daya tambahan kanggo nylarasake aplikasi obat sacara global, lan program klinis sing tujuane nyepetake introduksi Zilosul menyang AS lan liyane. pasar global.”