Uji coba I-Spy COVID kanggo Sakit Kritis Dihentikan: Ora Ana Dampak Gedhe

IC14 minangka antibodi monoklonal chimeric sing dipilih kanggo dilebokake ing uji coba amarga nargetake CD14 bisa dadi strategi sing cocog kanggo ngowahi respon imun bawaan host sing nyebabake penyakit serius lan karusakan organ ing penyakit COVID-19. Pengujian IC14 dihentikan kanthi rekomendasi saka Komite Pemantau Data (DMC) sawise subjek 66 diacak menyang lengen IC14 lan dianalisis ing populasi Intent-to-Treat (ITT). Pasien sing ditugasake ing lengen IC14 nampa terapi tulang punggung, kalebu dexamethasone lan remdesivir, ditambah 4 mg / kg IC14 kanthi infus intravena ing dina 1 lan 2 mg / kg ing dina 2, 3 lan 4.

Asil IC14 dibandhingake karo 76 subyek sing bebarengan randomized kanggo lengen kontrol backbone. Kritéria wisuda ora digayuh, nanging kritéria kesia-siaan sebagian wis kapenuhi. Kemungkinan sing IC14 bisa nyuda wektu kanggo Recovery kira-kira 3.4%; kemungkinan sing lengen IC14 luwih unggul lengen bebarengan kanggo nyuda mortalitas kira-kira 62%. Sawise kabeh pasien tekan 28 dina tindak lanjut, data kasebut nyaranake ana kemungkinan sing kurang yen tambahan IC14 kanggo terapi backbone bakal duwe pengaruh ing wektu pemulihan utawa kematian.

Uji coba I-SPY COVID dirancang kanggo nyaring kanthi cepet agen sing nuduhake janji kanggo nyuda wektu kanggo pulih (ditetepake minangka nyuda kabutuhan oksigen) utawa risiko kematian ing pasien COVID-19 sing lara kritis. Panaliten kasebut nggunakake metodologi desain uji coba platform adaptif QLHC, sing fokus ing penilaian sing efisien lan efisien saka pirang-pirang agen investigasi. Agen sadurunge sing ditaksir ing uji coba kalebu cenicriviroc, razuprotafib, apremilast, icatibant lan famotidine plus celecoxib. Lengan agen investigasi dianjurake kanggo dihentikan amarga ora ana gunane yen ora ana perbaikan sing cukup kanggo pemulihan utawa kematian. Khusus, aturan futility ing ngisor iki ditrapake:

1. Pangobatan ngliwati kemungkinan 90% yen tingkat bahaya kanggo entuk manfaat ing wektu pemulihan kurang saka 1.5 dibandhingake karo perawatan standar (Pr(HR <1.5) ≥ 0.9)

2. Probabilitas posterior kanggo rasio bebaya kanggo mortalitas sakabèhé vs. backbone (dilarasake kanggo status tingkat COVID-19 ing awal) luwih saka siji utawa padha karo 0.5 (Pr(HRmortality > 1) ≥ 0.5).

IC14 diterbitake ing 24 situs AS sing melu. Ora ana masalah safety sing ana gandhengane karo IC14 ing uji coba.

Investigasi menyang agen tambahan liwat Uji Coba I-SPY COVID isih ditindakake, kanthi penyidik ​​​​terus mriksa perawatan kanthi cepet kanggo ngenali terapi sing efektif banget; iki tetep dadi prioritas urgent kanggo QLHC lan partners. Uji coba I-SPY COVID saiki kalebu 24 situs uga pimpinan pusat perawatan paru-paru lan kritis saka saindenging negara.

I-SPY COVID Trial minangka kolaborasi antarane anggota Quantum Leap, mitra farmasi kayata Implicit Bioscience lan pamrentah Amerika Serikat. Karya iki didhukung sebagian dening Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), bagean saka kantor Asisten Sekretaris kanggo Kesiapsiagaan lan Tanggapan ing Departemen Kesehatan lan Layanan Manungsa AS, lan Kantor Eksekutif Program Bersama Departemen Pertahanan kanggo Pertahanan Kimia, Biologi, Radiologis lan Nuklir, kanthi kolaborasi karo Konsorsium Pertahanan Medis, Kimia, Biologi, Radiologis lan Nuklir (CBRN) (MCDC)—(kontrak MCDC2014-001). Badan Pengurangan Ancaman Pertahanan (DTRA) ngidini Departemen Pertahanan (DoD), Pamrentah AS, lan Mitra Internasional kanggo nglawan lan nyegah Senjata Pemusnah Massal (WMD) lan Ancaman sing Muncul.