Data Positif kanggo Perawatan Nyegah Migrain Kronis

Sinau Pivotal Phase 3 ngevaluasi panebusan ing pasien diwasa kanthi migren kronis ketemu titik pungkasan saka pangurangan signifikan sacara statistik saka garis dasar ing rata-rata dina migren saben wulan dibandhingake karo plasebo sajrone periode perawatan 12 minggu.

AbbVie dina iki ngumumake yen uji coba PROGRESS Tahap 3 ngevaluasi atogepant (QULIPTA™ ing Amerika Serikat), antagonis reseptor oral calcitonin gene-related peptide (CGRP) (gepant) kanggo perawatan pencegahan migren kronis ing wong diwasa, ketemu titik pungkasan saka pangurangan signifikan sacara statistik saka awal ing rata-rata dina migren saben wulan dibandhingake karo plasebo , kanggo dosis 60 mg sapisan dina (QD) lan 30 mg kaping pindho dina (BID), sajrone periode perawatan 12 minggu. Panliten kasebut uga nuduhake yen perawatan karo atogepant 60 mg QD lan 30 mg BID ngasilake asil dandan sing signifikan sacara statistik ing kabeh titik pungkasan sekunder sawise penyesuaian kanggo sawetara perbandingan.

Fase 3, global, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study ngevaluasi khasiat, safety, lan tolerability saka atogepant oral kanggo perawatan nyegah migren kronis, yaiku penyakit neurologis sing nyuda ing ngendi pasien ngalami nyeri sirah. ing 15 utawa luwih dina saben sasi kanggo luwih saka telung sasi, kang ing paling wolung dina saben sasi wis fitur saka migren headache.2,3 A total 778 patients karo paling siji taun sajarah migren kronis padha randomized dadi siji. saka telung klompok perawatan kanggo nampa 60 mg QD saka atogepant, 30 mg BID saka atogepant, utawa plasebo.

Khasiat dianalisis kanthi nggunakake rong definisi sing rada beda saka populasi pasien adhedhasar umpan balik agensi peraturan ing Amerika Serikat lan Uni Eropa. Populasi intent-to-treat (mITT) sing fokus ing Amerika Serikat kalebu pasien 755 kanthi data eDiary sirah sing bisa dievaluasi sing diklumpukake sajrone periode perawatan buta kaping pindho. Populasi estimasi hipotetis (OTHE) sing fokus ing Uni Eropa kalebu pasien 760 kanthi data eDiary sirah sing bisa dievaluasi sing diklumpukake sajrone periode perawatan buta kaping pindho lan periode tindak lanjut.

Sajrone 12 minggu, adhedhasar populasi mITT, pasien ing atogepant 60 mg QD lan 30 mg BID perawatan tangan sinau, ngalami penurunan 6.88 lan 7.46 dina migren saben wulan, dibandhingake karo pasien ing lengen plasebo, sing ngalami penurunan 5.05 dina migren saben wulan (60 mg QD vs. plasebo, p = 0.0009; 30 mg BID vs. plasebo, p <0.0001, disetel kanggo sawetara perbandingan). Adhedhasar populasi OTHE, sajrone 12 minggu, pasien ing 60 mg QD lan 30 mg BID saka obat atogepant ing panliten kasebut, ngalami penurunan 6.75 lan 7.33 dina migren saben wulan, dibandhingake karo pasien ing lengen plasebo, sing ngalami penurunan 5.09 dina migren saben wulan (60 mg QD vs. plasebo, p = 0.0024; 30 mg BID vs. plasebo, p = 0.0001, disetel kanggo sawetara perbandingan).

Panliten kasebut nuduhake yen perawatan karo atogepant 60 mg QD lan 30 mg BID ngasilake asil dandan sing signifikan sacara statistik ing kabeh titik pungkasan sekunder kanggo loro populasi analisis khasiat.

Titik akhir sekunder utama ngukur proporsi pasien sing entuk paling sethithik 50% pengurangan rata-rata dina migren saben wulan sajrone periode perawatan 12 minggu. Adhedhasar populasi mITT, uji coba nuduhake yen 41.0% / 42.7% pasien ing 60 mg QD lan 30 mg BID atogepant, masing-masing, entuk paling sethithik 50% pengurangan, dibandhingake karo 26.0% pasien ing lengen plasebo. kabeh klompok dosis vs. placebo, p≤0.0009, diatur kanggo macem-macem banding). Adhedhasar populasi OTHE, uji coba nuduhake yen 40.1% / 42.1% pasien ing 60 mg QD lan 30 mg BID atogepant arms, masing-masing, entuk paling sethithik 50% pengurangan, dibandhingake karo 26.5% pasien ing lengen plasebo. kabeh klompok dosis vs plasebo, p≤0.0024, diatur kanggo macem-macem banding). 1

Profil safety sakabèhé saka studi Tahap 3 PROGRESS konsisten karo temuan safety sing diamati ing studi sadurunge ing populasi migren episodik. Efek samping sing paling umum dilapurake kanthi frekuensi ≥ 5% ing paling sethithik siji lengen perawatan atogepant, lan luwih gedhe tinimbang plasebo, yaiku konstipasi (10.0% kanggo atogepant 60 mg QD, 10.9% kanggo atogepant 30 mg BID, lan 3.1% kanggo plasebo) , lan mual (9.6% kanggo atogepant 60 mg QD, 7.8% kanggo atogepant 30 mg BID, lan 3.5% kanggo plasebo). Umume kedadeyan konstipasi lan mual entheng utawa moderat. Umume kasus konstipasi lan mual ora nyebabake mandheg. Ora ana masalah safety hepatik sing diidentifikasi. Acara salabetipun serius dumadi ing 2.7% pasien kanthi atogepant 60 mg QD lan 1.6% pasien sing diobati karo atogepant 30 mg BID, dibandhingake karo 1.2% pasien karo plasebo. Ora ana acara saleh sing muncul saka perawatan sing ditaksir minangka perawatan sing gegandhengan karo penyidik.

"AbbVie duwe pengalaman meh 12 taun kanggo ngobati migren kronis, penyakit sing ngrusak. Kita ngerti yen ora ana loro pasien migren sing padha, mula penting kanggo panyedhiya perawatan kesehatan duwe macem-macem pilihan perawatan, "ujare Michael Severino, MD, wakil ketua lan presiden, AbbVie. "Data iki lan kiriman peraturan sing ditundha nguatake komitmen kita marang portofolio migren utama kanggo mbantu luwih saka siji milyar wong ing saindenging jagad sing ngalami migrain. Kita ngarep-arep njupuk langkah-langkah sabanjure kanggo nggedhekake panggunaan atogepant ing Amerika Serikat kanggo nyakup perawatan pencegahan migrain kronis ing wong diwasa, lan bisa kerja bareng karo lembaga pangaturan global babagan kiriman tambahan.

Data kasebut dibangun ing asil sinau Fase 3 ADVANCE, sing ngevaluasi atogepant kanggo perawatan pencegahan migren episodik.4 Titik akhir utama studi Fase 3 ADVANCE yaiku pangurangan sing signifikan sacara statistik ing rata-rata dina migren saben wulan ing periode perawatan 12 minggu dibandhingake. kanggo plasebo.

Adhedhasar asil uji coba tahap 3 PROGRESS ing migren kronis, AbbVie arep ngirim Aplikasi Narkoba Anyar (sNDA) tambahan karo US Food and Drug Administration kanggo nggunakake atogepant sing ditambahi kanggo nyakup perawatan pencegahan migren kronis. Kajaba iku, asil sinau saka uji coba Tahap 3 PROGRESS, bebarengan karo data uji coba Tahap 3 ADVANCE, ing migrain episodik, bakal dadi basis kanggo kiriman peraturan ing mangsa ngarep sacara global. Panganggone atogepant kanggo perawatan nyegah migren kronis ing Amerika Serikat ora disetujoni lan safety lan khasiat durung dievaluasi dening panguwasa peraturan. Panganggone atogepant kanggo perawatan nyegah migren episodik lan migren kronis ing njaba Amerika Serikat ora disetujoni lan safety lan khasiat durung dievaluasi dening panguwasa peraturan.